Dabigatran etexilato ha dimostrato di mantenere costante nel tempo il profilo di efficacia e sicurezza nell'uso nei pazienti a rischio di ictus associato alla fibrillazione atriale, sia nel dosaggio a 150 mg che in quello a 110. I dati provengono da una nuova analisi combinata dello studio RE-LY® di fase III e della sua estensione RELY-ABLE® e confermano i risultati dello studio registrativo RE-LY® condotto su 18.113 pazienti. I nuovi dati sono stati presentati durante le Sessioni Scientifiche del congresso 2013 dell’American Heart Association.
L’analisi combinata si riferisce a tutti i pazienti inclusi nel RE-LY® e nel RELY-ABLE® che sono stati trattati con dabigatran etexilato ai dosaggi di 150 mg o 110 mg, assunti due volte al giorno. Il follow-up mediano è durato circa 4,6 anni, con un massimo di follow-up prolungato sino a 6,7 anni per diverse centinaia di pazienti. Le nuove evidenze indicano che per dabigatran etexilato®:
– I tassi di ictus o di embolia sistemica sono pari rispettivamente a 1,25 e 1,54% all’anno per le dosi di 150 mg e di 110 mg, entrambe assunte due volte al giorno.
– I tassi di ictus ischemico sono pari rispettivamente a 1,03 e 1,29% all’anno per le dosi di 150 mg e di 110 mg, entrambe assunte due volte al giorno
– I tassi di ictus emorragico sono pari rispettivamente a 0,11 e 0,13% all’anno per le dosi di 150 mg e di 110 mg, entrambe assunte due volte al giorno
– I tassi di emorragia maggiore sono pari rispettivamente a 3,34 e 2,76% all’anno per le dosi di 150 mg e di 110 mg, entrambe assunte due volte al giorno.
Il profilo di sicurezza si è rivelato costante nel tempo, considerato che non è emerso alcun problema di sicurezza rispetto ai risultati originari del RE-LY®.
“Questa è un’importante notizia per medici e pazienti che usano dabigatran etexilato per ridurre il perenne rischio di ictus associato alla fibrillazione atriale”, ha dichiarato il Prof. Michael D Ezekowitz del Thomas Jefferson Medical College di Philadelphia (USA). “Medici e pazienti possono essere rassicurati che dabigatran etexilato fornirà una prevenzione prolungata dall’ictus e un favorevole profilo di sicurezza nel lungo termine”.
Della stessa idea anche Giuseppe Di Pasquale, Presidente dell’ Italian Stroke Forum, che ha commentato: “Questa ulteriore evidenza a lungo termine è particolarmente importante per l’Italia che da poco ha nel suo armamentario terapeutico questa terapia innovativa. I medici italiani possono contare oggi su un dato di efficacia e sicurezza di lungo termine essenziale per i pazienti in terapia cronica. Fra i nuovi anticoagulanti orali, dabigatran etexilato è l’unico per il quale sono già disponibili dati di lungo termine come questi.”
Il favorevole profilo di efficacia e sicurezza di dabigatran etexilato è confermato inoltre dalle valutazioni di sicurezza delle Autorità Regolatorie, fra cui l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) degli USA: è attualmente approvato in più di 100 Paesi per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e per la prevenzione primaria del tromboembolismo venoso in seguito a chirurgia sostitutiva totale dell’anca o del ginocchio. L’esperienza clinica con il farmaco continua dunque a crescere ed è ora pari a più di due milioni di pazienti-anno in tutte le indicazioni autorizzate. Dabigatran etexilato è quindi il nuovo anticoagulante orale studiato per il periodo più lungo.
