Caso Avastin/Lucentis. Aifa: “Chi ci accusa studi bene le norme. Agiremo nelle sedi competenti per far valere le ragioni del nostro operato”

“Pur essendo certa di aver chiarito la verità dei fatti dal punto di vista regolatorio, in considerazione di talune dichiarazioni effettuate nei propri confronti, l’AIFA agirà nelle sedi competenti per la tutela dei propri diritti nei confronti di chi ha collegato l'intesa collusiva tra due imprese farmaceutiche accertata dall’Antitrust che in sé non coinvolge la responsabilità dell’AIFA, né tale circostanza emerge dalla decisione dell’Autorità garante. L’AIFA, quale autorità regolatoria del farmaco, infatti, non ha né i poteri né gli strumenti in possesso dell’Antitrust per prevenire e contrastare i comportamenti da quest’ultima sanzionati. Né si comprende come si possa ricollegare direttamente il comportamento elusivo delle aziende con l’ipotesi di episodi di corruzione che possano coinvolgere – più o meno direttamente – l’Agenzia. Nel frattempo da tutti gli attori sociali sarebbe auspicabile responsabilità e rispetto delle evidenze giuridiche. È per l’onore delle Istituzioni. Tutte. Anche di quelle da cui si dissente, legittimamente”.
 
 
Si conclude così una nota durissima dell’Aifa diramata oggi in relazione al caso Avastin/Lucentis. Una presa di posizione articolata che riesamina tutta la vicenda dei due farmaci e della querelle che ha visto in campo medici e politici sulla questione del sé e come autorizzare in modo permanente l’uso di Avastin, un farmaco tutt’ora registrato per le malattie oncologiche, anche per le cure  nel settore oftalmico.
 
Aifa ricorda che “l’uso off-label (ovvero per una indicazione terapeutica non autorizzata) di Avastin era stato già limitato in modo considerevole da alcune sentenze del Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio a seguito dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali con indicazioni approvate, in applicazione dell’art. 1, comma 4, della legge n. 648/1996 secondo cui “qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, […] i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa”.
 
Inoltre – sottolinea ancora l’Agenzia del farmaco –  “la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA decise, nel dicembre del 2012, di escludere Avastin per l’uso intravitreale off-label (ovvero per indicazione non autorizzata) dalla lista dei farmaci erogabili a carico del SSN secondo la L. 648/96, basandosi sui rischi di sicurezza del medicinale richiamati da EMA e dalla concomitante presenza di un farmaco (Lucentis) specificamente studiato e registrato per l’uso intravitreale”.
 
E non basta. Anche in relazione al prezzo di Lucentis, ritenuto troppo alto, l’Agenzia sottolinea come “al fine di vigilare sui costi per il Servizio Sanitario Nazionale e riconoscendo una possibile sovrastima del valore proposto dall’Azienda Novartis per il proprio farmaco Lucentis, l’Agenzia ha condotto un’intensa attività negoziale per abbattere il prezzo dello stesso dagli originali 1800 Euro (negoziati nel 2007) al prezzo attuale che, al netto degli sconti per il SSN, arriva ben al di sotto dei 700€”. Un prezzo, sottolinea Aifa “più basso di tutta Europa” da confrontare con prezzi che superano in molti i casi i 900 euro.
 
Sul piano strettamente medico, poi, l’Aifa sottolinea “relativamente al trattamento del glaucoma neovascolare va nuovamente ribadito che bevacizumab (Avastin) e ranibizumab (Lucentis) sono due molecole simili come meccanismo d’azione (i.e.inibiscono il fattore di crescita vascolare VEGF) ma non identiche tra loro né da un punto di vista farmacologico, né strutturale perché Avastin è un anticorpo intero, mentre Lucentis ne è un frammento anticorpale, che ha emivita più breve e rimane in circolo meno tempo (2 ore contro circa 20 giorni). Attualmente  non sono ancora stati effettuati studi di farmacocinetica o farmacodinamica su Avastin nell’uso intravitreale, necessari per soddisfare gli standard di registrazione, così come – pur esistendo una pratica clinica off-label – non sono mai stati effettuati studi per determinare la dose ottimale e il protocollo di trattamento di Avastin per uso oftalmologico”.
 
Leggi il documento integrale dell’Aifa.