Epatite C. Arriva il primo dei nuovi farmaci. Il sofosbuvir in fascia A. La determina Aifa in Gazzetta

E' stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 5 dicembre 2014 la determina Aifa del 12 novembre scorso sul regime di rimborsabilità e il prezzo del medicinale per uso umano sofosbuvir, autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea.
Il medicinale è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti. Il sofosbuvir viene inserito, come classe di rimborsabilità, in fascia A.
 
Ecco i prezzi:
Confezione: 400 mg – compressa rivestita con film – flacone (HDPE)
28 compresse – AIC n. 043196017/E (in base 10) 1967MK (in base 32).
Classe di rimborsabilità: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24.756,00.  
 
Confezione da 400 mg – compressa rivestita con film – flacone (HDPE)
84 compresse (3 flaconi da 28) – ha i seguenti prezzi:
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 74.268,00.
La validità del contratto è di 18 mesi, decorrenti dalla prima commercializzazione.

E' previsto uno sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory, come da condizioni negoziali.  Ai fini delle prescrizioni a carico del Ssn, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up.

La classificazione ai fini della fornitura del sofosbuvir è quella di medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) -internista, infettivologo, gastroenterologo.

La determinazione è già operativa, e, proprio in vista di questo, lo scorso 1° dicembre l'Aifa aveva sollecitato i Comitati etici regionali a rilasciare le autorizzazioni all'uso compassionevole del farmaco laddove fosse necessario. Da questo momento, infatti, le richieste di accesso gratuito al trattamento di nuovi pazienti non potranno essere più accettate da parte del titolare dell’autorizzazione in commercio.