E' stato pubblicato questa sera sul portale dell'Aifa il nuovo Concept Paper sui biosimilari. Un documento atteso da tempo, sono infatti passati quasi due anni da quando la Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (Cts) dell’Agenzia del farmaco ha chiuso le consultazioni sulle linee di indirizzo stilate nel 2013. Obiettivo, fare chiarezza sui molti dubbi, sollevati da più parti, in merito all’impiego di questi farmaci, senza però toccare la biosimilarità con gli originator, il principio di centralità del medico prescrittore nella scelta tra biologico originatore e biosimilare e la non automatica sostituibilità del farmaco.
Come ci ha detto nei giorni scorsi il Direttore di Aifa, Luca Pani, il Position Paper contiene “revisioni non stravolgenti, ma abbastanza sostanziali” e una volta ufficializzato aprire le porte a “un breve periodo di nuove consultazioni”.
Nei giorni precedenti alla pubblicazione del nuovo documento Aifa, Quotidiano Sanità – da sempre attento al tema del biosimilare – ha raccolto i pareri delle Associazioni di pazienti, Società scientifiche e dell’Associazione delle imprese del farmaco. In particolare abbiamo rivolto domande mirate su alcuni temi caldi, come lo swich automatico, caldeggiato dalle Regioni nelle proposte presentate al tavolo sulla governance farmaceutica; continuità terapeutica; definizione del paziente naive; comunicazione medico paziente e processi di acquisto dei farmaci.
Hanno risposto ai nostri quesiti: Tonino Aceti, Coordinatore nazionale di Cittadinanzattiva-Tdm, Antonella Celano, Presidente dell’Associazione Persone con Malattie Reumatiche Onlus (Apmar), Francesco De Lorenzo, Presidente della Federazione delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (Favo), Antonio Ceriello, Presidente della Fondazione Associazione Medici Diabetologi (Amd), Mauro Galeazzi, Presidente eletto della Società Italiana di Reumatologia (Sir), Carmine Pinto, Presidente nazionale dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom), Giorgio Sesti, Presidente della Società Italiana di Diabetologia. E ancora, Massimo Scaccabarozzi, Presidente di Farmindustria e infine Assobiotec e l’Italian Biosimilars Group.
Oggi partiamo puntando i riflettori sulle aspettative generali che i nostri interlocutori hanno verso il nuovo documento di Aifa.
All’unanimità tutti attendono punti fermi e linee univoche che guidino il processo di introduzione di biologici e biosimilari. C’è poi chi invoca garanzie di continuità terapeutica e libertà prescrittiva e chi parla di “trasparenza”. Chi si attende che le coordinate indichino “una via lineare, sia in termini di confronto concorrenziale, sia in termini di fiducia prescrittiva”.
È ricco il pacchetto di aspettative di Cittadinanzattiva. Tonino Aceti auspica che il Position Paper garantisca tutti i diritti sanciti dalla Carta Europea dei diritti del malato e che ci sia un totale rispetto del Codice Deontologico dei medici. Ed anche che dia indirizzi uniformi per far sì che le delibere regionali garantiscano continuità terapeutica e libertà prescrittiva con bandi di gare d’acquisto supportati da “solide basi ed evidenze scientifiche e cliniche”. “L’accessibilità a un’ampia offerta terapeutica, all’interno della quale il medico possa scegliere con piena libertà” è per Antonella Celano, la stella polare che dovrebbe guidare l’Aifa, mentre Francesco De Lorenzo si aspetta che le Linee di indirizzo Aifa garantiscano “il diritto dei malati alla prescrizione del farmaco originario per assicurare la continuità terapeutica”.
Antonio Ceriello si augura “indicazioni chiare, che aiutino in maniera estremamente puntuale il processo decisionale”. Per Mauro Galeazzi, secondo il quale i biosimilari sono una grande opportunità, l’aspettativa è che Aifa “continui ad esprimere una posizione di grande equilibrio e saggezza, mantenendo il primato delle valutazioni scientifiche su quelle economiche e valorizzando la relazione medico-paziente. Alla base di questa relazione stanno infatti la libertà prescrittiva del medico e il diritto del paziente alla continuità terapeutica”. La definizione di punti fermi all’insegna della “trasparenza e della linearità” è quanto auspica Carmine Pinto. Mentre Giorgio Sesti si aspetta che venga ribadito il sacrosanto principio che tutela la continuità terapeutica specie nelle persone in buon controllo metabolico “in quanto farmaci biologici non sono bioequivalenti e quindi intercambiabili, ma presentano delle caratteristiche specifiche che non consentono la riproduzione di una molecola che possa essere considerata identica”.
Massimo Scaccabarozzi auspica che il nuovo Position Paper di Aifa si ispiri a principi irrinunciabili quali: la salute del paziente, al quale va garantito il diritto alla continuità terapeutica, e la centralità del medico nella scelta di utilizzare il farmaco. Una scelta che “non può essere messa in discussione da criteri economicistici”.
Molte le attese dell’Associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie. Auspica che il nuovo Position Paper si muova sul solco di quanto già indicato sul fronte della “libertà prescrittiva del medico e della continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento”, ma anche che dia una “definizione univoca di paziente naive come soggetto mai trattato con lo specifico principio attivo, mantenendo il primato della valutazione clinica rispetto alle esigenze economicistiche”. Ma non solo, Assobiotec si augura che vengano “intercettate le istanze di tutti gli stakeholder” e ci sia “trasparenza rispetto alla consultazione pubblica”.
Per l’Italian Biosimilars Group, infine, l’aspettativa è che “l’Aifa consolidi importanti principi cardine, così da far sì che i processi legati all’utilizzo dei biosimilari possano finalmente seguire una via lineare, sia in termini di confronto concorrenziale, sia in termini di fiducia prescrittiva”.
