Farmacovigilanza attiva fondi e linee di indirizzo 2012-2014. L’accordo domani in Stato-Regioni

Sono 50mila euro l’anno per il 20112, 2013 e 2014 per ogni Regione. E sono destinati a programmi di farmacovigilanza attiva da realizzare attraverso convenzioni con Aifa. Si tratta di risorse stabilite addirittura con la manovra 1998 e ancora in gran parte in stand by, finalmente sbloccate con un accordo Stato-Regioni che ha avuto il via libera della Commissione salute e dovrà essere ratificato definitivamente dalla Conferenza di domani.


 


Il fondo complessivo è di 30,6milioni di euro, si cui 10,5 per il 2012, 9,5 per il 2013 e 10,5 per il 2014.  II fondo residuo disponibile sarà ripartito, su base capitaria, tra le Regioni ed erogato per ogni Regione in base ad apposite convenzioni e secondo precise modalità:  il 40% sarà destinato ai Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV)/organismi/strutture regionali stabilmente definiti; il 30% ai piani di attività regionali/progetti regionali; ancora il 30% ai progetti a valenza nazionale o multiregionale, con una Regione capofila.
II 6 % del fondo disponibile, gestito dall'Aifa, potrà essere destinato a: spese di coordinamento dei progetti nazionali o multiregionali; costi per lo svolgimento di attività professionale di revisione contabile; promozione  di studi  su problemi emergenti di  sicurezza  nei quali sarà previsto il coinvolgimento delle Regioni; progetti nazionali o multiregionali che l'Aifa riterrà strategici per la sicurezza e lo sviluppo della farmacovigilanza; costi degli audit ai CRFV/organismi/strutture regionali.


 


Le risorse saranno erogate in tre tranche: la prima pari al 40% e la seconda pari al 30% saranno oggetto di un’unica convenzione, la terza ancora del 30% farà parte di una specifica convenzione tra Aifa e singola Regione. E nel 6% del fondo gestito dall’Aifa non dovranno rientrare i costi degli audit.
L’accordo prevede linee di indirizzo per l’utilizzo dei fondi che, come si legge nelle sue premesse, rappresentano,  per le  Regioni uno  degli  strumenti principali  attraverso  cui  garantire  ii  funzionamento   delle  strutture   deputate  alle  attività   di farmacovigilanza.


 


Potranno essere oggetto di finanziamento progetti a valenza nazionale o multiregionale – con una Regione capofila – ai quali le altre Regioni possono aderire e plani di attlvità/progetti regionali.
Le aree tematiche di interesse dei progetti sono quattro:


– istituzione e rafforzamento dei Centri Regionali di farmacovigilanza;


– studio delle reazioni avverse al farmaci con studi di farmacovigilanza attiva ad hoc per approfondire problemi di sicurezza derivanti dall'uso di farmaci. I progetti avranno come obiettivi: valutare le associazioni tra farmaci e l'insorgenza di specifiche  reazioni avverse; caratterizzare  l'incidenza  di  specifiche  reazioni avverse;  valutare  l'impatto  delle interazioni tra  farmaci  in  particolari  setting  di  pazienti;  realizzare  sorveglianze attive su specifici gruppi di pazienti o su specifiche categorie di farmaci;


– informazione e formazione. I progetti avranno lo scopo di favorire l'integrazione fra le diverse iniziative a livello regionale e centrale, e supportare nuove iniziative in Regioni con minore esperienza;


– valutazione dell'uso dei farmaci e degli effetti delle terapie farmacologiche nella pratica clinica usuale, sia ln ambito territoriale che ospedaliero. I progetti dovranno includere/riguardare sia studi di "drug utilization'' che studi di "outcome research" a partire dai dati "real world”, con particolare rilevanza per quelli che descrivono l'aderenza d'uso dei. farmaci alle indicazioni approvate e alle raccomandazioni,  e particolare attenzione  alle  interazioni  tra farmaci e alle controindicazioni in specifiche popolazioni di pazienti.