Iss. Riparte l’organismo per i marchi CE, nuove competenze per le sfide europee

Riparte, da un decreto del Ministero della Salute, la struttura pubblica italiana che rilascia, per il mercato nazionale ed estero, le certificazioni di conformità alla direttiva europea. L’Organismo Notificato dell’Istituto Superiore di Sanità rilascerà il marchio CE per i dispositivi medici dopo un lungo processo di valutazione richiesto per la prima volta a tutti i Paesi dell’Unione dal Regolamento 920/2013 della Commissione Europea.
 
È stato proprio grazie al processo di riforma che ha attraversato l’Istituto che è stato possibile rinnovare, potenziare e consolidare il nostro impegno in questo importante e delicato ambito che è la certificazione di conformità europea.
 
Per ottenere infatti le credenziali richieste è stata necessaria una profonda revisione della vecchia struttura, le cui competenze, oltre ad essere state ampliate come richiesto dal Regolamento relativo alla designazione e alla sorveglianza degli Organismi Notificati, sono state ampliate e riunite in Istituto in una struttura unica.
 
Siamo particolarmente orgogliosi della conclusione di questo processo che è stato particolarmente rigoroso e selettivo e che ha visto il vecchio Organismo Notificato trasformarsi in una struttura complessa che ormai conta circa un centinaio di persone al suo attivo con nuove competenze secondo le richieste del regolamento europeo. Per rispondere, infatti, alle richieste comunitarie, che richiedevano nel team di valutazione anche esperti clinici, è stato concluso un accordo con l’Università di Tor Vergata per l’inclusione di alcuni clinici di riferimento dell’ospedale che sono, di fatto, incardinati nella nostra struttura e lavorano in staff con noi.
 
Un’unità di obiettivi e di competenze e una struttura raddoppiata anche grazie all’ottimizzazione del personale sparso in tre diverse strutture che ha permesso di trasformare un’unità operativa di circa quaranta persone in una struttura complessa dotata di una squadra di circa cento persone che ci ha permesso di superare un esame difficile che ha premiato oltre che una singola struttura anche l’idea che stava alla base del nostro processo di riforma di questo complesso Ente.
 
Il nuovo Organismo Notificato è pronto quindi ad affrontare anche la nuova sfida rappresentata dai Regolamenti 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in conformità alle nuove disposizioni normative.
 
Con un altro importante obiettivo: un ulteriore sviluppo, innanzitutto per il mercato nazionale, di un settore, quello del medicale, da sempre caratterizzato da una forte innovazione che è un volano importante per economia e occupazione.
 
Walter Ricciardi
Presidente Istituto Superiore di Sanità
 
Editoriale della Newsletter di Informazione dell'Iss