Virus respiratorio sinciziale. Nuove linee guida Ema per sviluppare vaccini e farmaci

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato nuove linee guida per supportare e facilitare lo sviluppo di vaccini e farmaci per prevenire e curare le infezioni causate dal virus respiratorio sinciziale umano (Vrs). Le indicazioni saranno disponibili per una consulenza pubblica di sei mesi. L'Ema invita gli stakeholder a inviare eventuali osservazioni in merito entro il 30 aprile 2018 a [email protected] utilizzando l'apposito modulo dedicato.

Vrs è un comune virus respiratorio che solitamente si manifesta con sintomi simili a quelli di un comune raffreddore. La maggior parte delle persone guarisce spontaneamente in una o due settimane, ma l'infezione può essere grave, soprattutto nei neonati e negli adulti più anziani. Vrs, infatti, è la causa più comune di infezione delle vie respiratorie inferiori, come la bronchiolite (infiammazione delle piccole vie aeree nei polmoni) e la polmonite (infezione dei polmoni), nei neonati e nei piccoli neonati. VRS è anche una delle principali cause di malattia respiratoria negli anziani.
Attualmente esistono diversi farmaci in via di sviluppo per trattare il virus, per il quale non esistono vaccini specifici, e i trattamenti disponibili sono pochi. Le nuove linee guida Ema contengono informazioni su quali siano i metodi e gli approcci migliori per lo sviluppo di vaccini e anticorpi monoclonali sicuri ed efficaci per prevenire il contagio da Vrs, e per lo sviluppo di agenti antivirali ad azione diretta (Daa) per curare l'infezione in corso.

Le linee guida si concentrano sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini e dei medicinali nei soggetti a rischio elevato di contrarre l'infezione delle basse vie respiratorie da Vrs . E in particolare nelle diverse fasce d'età: neonati da 0 a 27 giorni, bambini da 28 giorni a 11 mesi, bambini da 12 a 23 mesi, e i più grandi che potrebbero sviluppare una malattia da Vrs in forma grave, oltre gli anziani di età superiore ai 65 anni.

Nelle linee guida si parla anche della vaccinazione delle donne in gravidanza con l'obiettivo di prevenire la malattia di Vrs nei futuri neonati. Inoltre, si fa riferimento anche ad altri aspetti che servono ad ottimizzare la realizzazione degli studi, come il disegno stesso dello studio, o il metodo di valutazione dell'efficacia di un vaccino nei diversi scenari, e la scelta del regime di dosaggio raccomandato per i diversi medicinali.