Servizi trasfusionali: è entrato in vigore il 21 marzo il Dlgs 19/2918, un provvedimento che recepisce e attua la direttiva UE 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, che modifica sua volta la direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali.
Il decreto (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 66/2018) – su cui le Regioni avevano espresso parere positivo a fine gennaio, sottolineando la necessità però di risorse adeguate – punta a migliorare la qualità dei servizi trasfusionali con un obiettivo: far sì che i processi trasfusionali vengano resi conformi oltre che alle norme e alle specifiche applicabili al sistema di qualità e alle direttici di buone prassi anche ai requisiti del Codice comunitario dei medicinali.
La nuova direttiva prevede che gli Stati membri provvedano a fare in modo che tutti i servizi trasfusionali, nel loro sistema di qualità, utilizzino le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines – GPGs) elaborate dalla Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d’Europa nel novembre 2016 e pubblicate nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti del Consiglio d’Europa (19°edizione 2017), Appendice della Raccomandazione n. R(95)15 del Comitato dei Ministri.
Il decreto prevede che il ministero della Salute, quello della Difesa, il Centro Nazionale sangue, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano assicurino che i servizi trasfusionali e le unità di raccolta gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori, per attuare le norme del sistema qualità, applichino le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines – GPGs).
Le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines – GPGs), consentono l’attuazione delle norme e delle specifiche previste all’allegato della direttiva 2005/62/CE, facendo da parametro per la verifica del livello di qualità che i servizi trasfusionali devono garantire nelle loro prestazioni, attraverso la fissazione di requisiti regolatori, determinati sulla base della valutazione del rischio, finalizzati all’implementazione dei sistemi di gestione delle risorse e dei sistemi di convalida delle stesse attività gestionali.
Inoltre, il decreto prevede l’aggiornamento dell’accordo del 16 dicembre 2010, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività svolte dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta, per il loro adeguamento alle linee direttrici di buone prassi (GPGs).
In questo modo, le Regioni e Province autonome, autorità competenti, in coerenza con l’assetto costituzionale, per l’autorizzazione e l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, vengono anche dotate di uno strumento adeguato per verificare l’applicazione dei requisiti e la conformità alle norme nazionali ed europee, incluse le GPGs, da parte dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta.
Tra le indicazioni contenute nel provvedimento, quelle relative, appunto, alle buone prassi prevedono che: siano identificate le figure chiave all’interno delle strutture e definite in modo chiaro le responsabilità e il loro livello di autorità (con particolare riferimento ai responsabili del servizio, della funzione di garanzia della qualità, della preparazione degli emocomponenti, e del controllo di qualità); implementati i sistemi di gestione dei processi “critici” prevedendo attività di analisi e valutazione dei rischi, convalida e pianificazione, monitoraggio, miglioramento e gestione controllata delle modifiche.
