Ema. Nuove avvertenze per uso metrotexato ed HES

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), l’organo dell’Ema che si occupa della farmacovigilanza nell’Unione Europea, sta conducendo una review relativa al rischio dose-correlato dei farmaci a base di metotrexato, che trovano impiego nel trattamento di patologie oncologiche come la leucemia linfoblastica acuta e alcune patologie a base infiammatoria come l’artrite reumatoide, l’artrite idiopatica giovanile, la psoriasi e l’artrite psoriasica.
 
Quando è impiegato nel trattamento delle patologie a base infiammatoria, il metrotexato viene assunto una volta a settimana, mentre per alcune patologie oncologiche la dose impiegata è più alta e il farmaco viene assunto cin maggiore frequenza. Alcuni pazienti hanno ricevuto il metrotexato nella misura di una dose al giorno anziché una a settimana, con serie conseguenze. Sebbene il rischio dose-correlato con il metrotexato sia stato riconosciuto da alcuni anni e in alcuni Paesi dell’Unione Europea siano state adottate misure per ridurre il rischio, si verificano ancor oggi importanti eventi avversi, dei quali alcuni addirittura fatali.

L’agenzia del farmaco spagnola, in virtù dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/EC ha chiesto al PRAC di condurre ulteriori indagini sulla ragione per cui continuano a verificarsi questi errori , allo scopo d identificare e implementare misure di prevenzione. Le raccomandazioni elaborate dal PRAC saranno poi trasmesse al CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use), che si esprimerà con una formale opinione. Ultima tappa del processo sarà l’accoglimento dell’opinione da parte della Commissione, che avrà forza di legge per tutti i Paesi della UE.

Unmet need per HES
Nel corso del meeting di aprile, il PRAC ha discusso anche degli unmet needs relativi alla sommnistrazione per infusione delle soluzioni di idrossieltil-amido (HES), presidi che trovano impiegato nella gestione dei traumi e de post operatorio quando si verificano considerevoli perdite di sangue.
A gennaio 2018il PRAC ha sospeso la marketing authorization per questo tipo di soluzioni in tutta la comunità europea. La Commissione Europea ha richiesto al PRAC di considerare se da questa sospensione possa derivare problemi per i pazienti, e di verificare la fattibilità di adottare ulteriori misure per minimizzare il rischio.

Il PRAC lavorerà su queste richieste; al prossimo meeting di maggio saranno discusse le eventuali nuovi raccomandazioni, che saranno poi inviate al CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) per la definizione di una posizione ufficiale.