Toscana. Biosimilari: una nuova delibera dopo la bocciatura del Tar. Al medico la decisione di utilizzare l’originator, anche fuori gara, ma ne dovrà motivare la scelta

“Qualora si presenti sul mercato il biosimilare di un farmaco biologico originator, Estar bandisce immediatamente una procedura di acquisto secondo la normativa vigente e mette in atto preventivamente tutte quelle azioni necessarie affinché il farmaco aggiudicatario della gara venga messo a disposizione dei medici e dei pazienti toscani nel più breve tempo possibile. Nei casi in cui il medico che prescrive il medicinale ritenga opportuno per motivi clinici continuare ad utilizzare il farmaco originator, comunque non aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, potrà farlo motivando la sua scelta con criteri basati sulla evidenza clinica”.
 
A definire una volta per tutte il percorso di approvvigionamento e utilizzo dei farmaci biosimilari è una delibera approvata nell’ultima riunione di Giunta e presentata dall’assessore regionale alla Sanità, Stefania Saccardi e dal Direttore generale per le politiche del diritto alla salute Monica Calamai. Obiettivo: garantire l’appropriatezza e una distribuzione uniforme dell’assistenza farmaceutica sul territorio. Ma non solo.

La delibera mette infatti nero su bianco quanto indicato nelle linee guida sulla materia già emanate dalla Regione, definendo però con chiarezza i percorsi anche alla luce della recente bocciatura del Tar alla Delibera 194/2018 che stabiliva “l’impossibilità per le aziende di acquistare un farmaco diverso da quelli aggiudicati da Estar se non previa una valutazione “improntata sulle politiche di governance della spesa e della sostenibilità” (Nessuna nuova, per il momento, su un possibile ricorso da parte della regione Toscana alla sentenza del Tar).
 
Sottolineata la libertà di scelta del medico e la non sostituibilità automatica dei farmaci da parte del farmacista. Come definito dalla Regione: “Nelle aziende sanitarie, sia i pazienti naive che i pazienti in terapia con il farmaco originator riceveranno il nuovo farmaco biosimilare, se aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, salvo diversa documentata indicazione da parte del medico prescrittore, cui spetta sempre la decisione finale, non essendo consentita la sostituibilità automatica da parte del farmacista”.
 
Nei casi in cui il medico prescrittore ritenga opportuno continuare ad utilizzare il farmaco originator e comunque non aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, "dovrà predisporre una sintetica ma esaustiva relazione che documenti le ragioni cliniche che rendono necessaria la somministrazione del farmaco non aggiudicatario di gara rispetto al farmaco aggiudicatario”.

Un’opportunità per il sistema sanitario. In Toscana il mercato dei farmaci originator, ma che ora hanno un biosimilare, è stato nel 2017 di circa 110 milioni di euro. I medicinali biosimilari costituiscono un’opportunità, ricorda quindi unna nota delle Regione “in quanto i risparmi prodotti possono permettere l’accesso a terapie con un più alto grado di innovatività ad un numero maggiore di pazienti. Pur considerando che la scelta di trattamento rimane sempre una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire ad una corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari”.
 
La posizione dell’Agenzia italiana del farmaco. La Regione Toscana sottolinea inoltre che in più occasioni l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha indicato le politiche da adottare nei confronti dei medicinali biosimilari. Nel documento (Position Paper) pubblicato l’11 aprile 2018, Aifa precisa che “i medicinali biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica”.
 
Il 23 novembre 2018 viene pubblicata infine la nota “Precisazioni Aifa sui medicinali biosimilari”, in cui si legge che “pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari”.


Ester Maragò