Avastin. Aifa ne approva l’uso off label per la degenerazione maculare senile

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA, nel corso nella seduta del 9 e 10 giugno, si è espressa a favore dell’inserimento di bevacizumab (Avastin) nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), ai sensi della legge 648/96, per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età (AMD).
 
A darne notizia è una nota dell’AIfa, spiegando che il parere della CTS dell’AIFA è stato espresso alla luce delle richieste avanzate dalle Regioni Veneto ed Emilia Romagna per l’inserimento di bevacizumab nella lista della legge 648/96 (lista classica) per la degenerazione maculare legata all’età, visto il parere del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) in merito al profilo di sicurezza e di efficacia dei farmaci Avastin e Lucentis (sezione V seduta del 15 aprile 2014) e la nuova regolamentazione sull’uso off-label dei farmaci (DL 20 marzo 2014 convertito in Legge n. 79 del 16 maggio 2014).
 
La CTS ha accolto la richiesta per l’utilizzo del farmaco nell’indicazione non registrata individuando però "all’unanimità" una serie di "condizioni indispensabili a tutela della salute dei pazienti", precisa la nota. Ecco quali:
 
•    il confezionamento in monodose del farmaco bevacizumab per l’uso intravitreale dovrà essere effettuato, per garantirne la sterilità, esclusivamente dalle farmacie ospedaliere in possesso dei requisiti necessari, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione;
•    la somministrazione di bevacizumab per uso intravitreale dovrà essere riservata a centri oculistici ad alta specializzazione presso ospedali pubblici individuati dalle Regioni;
•    la somministrazione del farmaco potrà avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato, che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppure ad un costo più elevato a carico del SSN;
•    l’attivazione di un registro di monitoraggio a cui sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.
 
La CTS si è inoltre riservata di assumere ogni diversa valutazione a seguito dell’analisi dei dati raccolti attraverso gli strumenti di monitoraggio attivati o di ogni ulteriore evidenza scientifica che dovesse rendersi disponibile.

Il commento di Roche e Novartis
"Prendiamo atto della decisione e auspichiamo che le misure volte a tutelare la sicurezza dei pazienti indicate dal Ministero della Salute e confermate dall'Aifa vengano seguite in maniera scrupolosa." Commenta così la Roche la decisione dell’Agenzia italiana del farmaco. Dall’altra parte Novartis aggiunge che "E' fondamentale che l'Agenzia italiana del farmaco definisca in maniera dettagliata procedure chiare e precise che tutelino la sicurezza del paziente, attraverso l'implementazione urgente di protocolli e procedure volti ad assicurare che l'uso intraoculare di Avastin sia attentamente monitorato e che siano anche definite in modo chiaro le responsabilità associate all'impiego del trattamento fuori dalle indicazioni per le quali è autorizzato. La salute e la sicurezza dei pazienti e il diritto di accedere alle terapie migliori devono essere il centro di qualunque decisione, a prescindere da logiche prettamente economiche", precisa l'azienda che commercializza il Lucentis (ranibizumab), farmaco "concepito esclusivamente per uso oftalmico" e quindi "con un profilo di efficacia e sicurezza ben caratterizzato e comprovato da numerosi studi a livello internazionale", ricorda la società, ribadendo "la sostanziale differenza tra Lucentis e Avastin". Quest'ultimo, infatti, "è un farmaco oncologico concepito per bloccare l'afflusso del sangue nelle zone del tumore, con una persistenza nell'organismo di diverse settimane, per il quale non sono ad oggi disponibili solide evidenze legate a studi clinici di fase III". Novartis esprime infine "il proprio disappunto e la propria preoccupazione rispetto alla legge recentemente approvata in materia di utilizzo di farmaci off label motivato da ragioni economiche. Tale norma è infatti in aperto contrasto con il quadro regolatorio europeo e, soprattutto, mette a rischio la sicurezza dei pazienti".