Carenza Amoxicillina: disponibili farmaci equivalenti. Convocato tavolo Aifa per individuare possibili interventi

Sulla carenza di amoxicillina “è da evidenziare che la disponibilità sul mercato nazionale di equivalenti ha permesso di garantire, nella maggior parte dei casi, l’accesso alle cure per i pazienti. Per ovviare a possibili indisponibilità locali, legate a problemi o disomogeneità distributive, l’Aifa nel mese di febbraio 2023 ha inviato, come già fatto a luglio 2021, una breve guida destinata ai farmacisti, in cui, tra le altre informazioni, sono riportati i contatti dei servizi messi a disposizione dai titolari per gli ordini diretti.

A livello nazionale, come sopra anticipato, l’Aifa sta interloquendo con le Associazioni di categoria (Farmindustria ed Egualia) per individuare possibili azioni da adottare, anche nel medio/lungo termine, in vista della stagione influenzale 2023-2024. Da ultimo, è stato recentemente convocato, presso l’Aifa, un tavolo di lavoro per monitorare l’indisponibilità dell’amoxicillina e per individuare le possibili aree di intervento, di intesa con il Ministero della salute e i vari stakeholders”.

Così il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo in Commissione Affari Sociali alla Camera all’interrogazione sul tema presentata da Nicola Stumpo (Pd).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

“In ordine alla questione in esame, l’AIFA ha comunicato che negli ultimi mesi del 2022 e nei primi mesi del 2023 è stato registrato un aumento significativo delle comunicazioni di carenze da parte dei titolari dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio (AIC) riguardanti alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle complicanze delle sindromi influenzali, tra cui specialità a base di amoxicillina, un antibiotico ad ampio spettro utilizzato anche per le infezioni da streptococco nella popolazione pediatrica. Giova ricordare, a tal proposito, che nell’inverno 2022/2023 è stato registrato in Europa un notevole incremento delle suddette infezioni. Pertanto, considerata la dimensione sovranazionale del problema, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), tramite il gruppo direttivo esecutivo sulla carenza e sicurezza dei farmaci (Mssg), sta monitorando, con particolare attenzione, nell’UE/SEE–Spazio economico europeo, diverse carenze critiche di medicinali, in particolare i medicinali contenenti l’antibiotico amoxicillina.

L’aumentato consumo di amoxicillina, per il trattamento delle infezioni da streptococco A, dei casi di scarlattina e delle infezioni batteriche successive alle sindromi influenzali ha fatto registrare situazioni momentanee di carenza del suddetto antibiotico. A livello territoriale, l’Agenzia ha ricevuto segnalazioni da pazienti, associazioni di categoria, pediatri motivate anche dalla cessata commercializzazione definitiva della specialità medicinale Zimox della Ditta Pfizer, a base del principio attivo amoxicillina. Tale carenza, tuttavia, è stata tenuta sotto controllo dall’Aifa mediante una mirata azione di monitoraggio delle segnalazioni sull’apposita piattaforma dell’Agenzia «Front End Carenze (FEC)» e attraverso un dialogo costante e puntuale con tutti gli interlocutori interessati.

Inoltre, si rappresenta che, nell’attuale quadro politico ed economico, le Aziende farmaceutiche sono riuscite difficilmente a compensare l’aumento della richiesta di antibiotico con incrementi della produzione. Si segnala, infatti, che, oltre a un aumento dei consumi, per molti prodotti si è registrata la difficoltà, da parte dei Titolari di AIC, nell’approvvigionamento, in particolare, di materie prime e di materiali di confezionamento.
Per avere un quadro più ampio, è stata coinvolta anche la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO): le verifiche effettuate con la SIFO, attraverso il sistema condiviso DruGhost, che misura la situazione delle indisponibilità sul canale ospedaliero, hanno confermato che la carenza non riguarda la rete degli ospedali.

È da evidenziare, comunque, che la disponibilità sul mercato nazionale di equivalenti ha permesso di garantire, nella maggior parte dei casi, l’accesso alle cure per i pazienti. Per ovviare a possibili indisponibilità locali, legate a problemi o disomogeneità distributive, l’Aifa nel mese di febbraio 2023 ha inviato, come già fatto a luglio 2021, una breve guida destinata ai farmacisti, in cui, tra le altre informazioni, sono riportati i contatti dei servizi messi a disposizione dai titolari per gli ordini diretti.

A livello nazionale, come sopra anticipato, l’Aifa sta interloquendo con le Associazioni di categoria (Farmindustria ed Egualia) per individuare possibili azioni da adottare, anche nel medio/lungo termine, in vista della stagione influenzale 2023-2024.
Da ultimo, è stato recentemente convocato, presso l’Aifa, un tavolo di lavoro per monitorare l’indisponibilità dell’amoxicillina e per individuare le possibili aree di intervento, di intesa con il Ministero della salute e i vari stakeholders”.

Nicola Stumpo (Pd), replicando, rileva che la risposta conferma le preoccupazioni rispetto alla carenza di un farmaco essenziale per le cure pediatriche. Si dichiara consapevole che la criticità rilevata non appare risolvibile in tempi rapidi, in quanto sono venute meno numerose linee di produzione esclusivamente sulla base di calcoli di convenienza economica. Nel sottolineare che occorre individuare strumenti idonei ad evitare il ripetersi di situazioni di questo tipo, osserva che non si tratta in questo caso di esprimere o meno la propria soddisfazione rispetto alla risposta fornita, in quanto il problema oggetto