Decreto droga e off label. Anche il Senato approva. E’ legge. Il testo e tutte le novità

Il Senato ha approvato, con 155 voti a favore, 105 contrari e nessun astenuto il dl droga su cui il Governo aveva posto la fiducia. Il provvedimento ora è legge, visto che è passato nella stessa versione con la quale è stato approvato dalla Camera. Al Senato, infatti, voto di fiducia e voto sul provvedimento coincidono. Non sono mancate le proteste in Aula. "Governo Renzi tossico", questa la scritta apparsa sui cartelli contro l'Esecutivo alzati dai senatori della Lega Nord che protestavano contro le misure sulla nuova disciplina degli stupefacenti. Giudizio negativo sul provvedimento è stato espresso anche da Forza Italia, per la quale il ricorso alla fiducia è stata "una forzatura inaccettabile". Anche sull'altro versante, il provvedimento è stato bocciato da SEL che lo ha ritenuto "un'occasione persa per cambiare strada rispetto alle fallimentari politiche proibizioniste".
Ma vediamo nel dettaglio le norme contenute nel decreto.
 
Chiunque poi intenda coltivare, produrre, fabbricare impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle di cui all'articolo 14, dovrà munirsi dell'autorizzazione del ministero della Salute. Con una modifica introdotta dalle Commissioni si prevede che tali autorizzazioni non possono essere date a soggetti che abbiano ricevuto condanne o sanzioni per illeciti reati connessi agli stupefacenti. Nell'ambito del divieti di coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e II di cui all'articolo 14, è fatta salva la coltivazione di canapa esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi industriali consentiti dalla normativa Ue.

Rivista la normativa sui "buoni acquisto", con l'abrogazione dell'articolo 39 del Testo unico. Inoltre la prescrizione di medicinali compresi nella tabella dei medicinali sezione A per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei deve essere effettuata all'interno del piano terapeutico individualizzato, secondo modalità stabilite con decreto del ministero della Salute. Nel caso un paziente in corso di trattamento con sostanze psicotrope si rechi all'estero, il medico provvederà alla redazione della certificazione di possesso dei medicinali stupefacenti o psicotropi compresi nella tabella dei medicinali da esibire alla dogana all'uscita dal territorio nazionale.

Per quanto invece riguarda i farmaci off label, il governo è intervenuto dopo la deliberazione dell’Antitrust che ha sanzionato le aziende farmaceutiche Roche e Novartis per un cartello che ha condizionato le vendite dei farmaci Avastin (offlabel) e Lucentis (onlabel) destinati alla cura oculare. La norma favorisce e promuove l’uso offlabel di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione. Nel corso dell'esame in sede referente presso le commissioni riunite II e XII il testo originario dell'ex articolo 3 è stato interamente sostituito da una disposizione che favorisce l'inserimento nella Lista 648 dei farmaci offlabel sulla base di evidenze scientifiche, secondo parametri di economicità ed appropriatezza, e previo parere dell’Aifa.

In particolare, si prevede che parte delle risorse del Fondo istituito presso l'Aifa grazie ad un contributo delle aziende farmceutiche pari al 5% delle spese promozionali autocertificate, potranno essere destinate, anche su richiesta delle Regioni e Società scientifiche, sentito il Consiglio superiore di Sanità, alla sperimentazione clinica su medicinali per indicazioni terapeutiche diverse da quelle indicate nell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Cancellata la parte del decreto che affidava ad Aifa l'avvio di trial clinici, nel testo si spiega che anche in presenza di una valida alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, è possibile inserire nella Lista 648 (off label) i farmaci che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità ed appropriatezza. L'inserimento può avvenire solo previa valutazione dell’Aifa, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale. In caso di inserimento di un medicinale offlabel nella Lista 648, l'Aifa dovrà attivare idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni.
 
Giovanni Rodriquez