Decreto Off label. Vargiu (Sc): “Con emendamento regole più semplici che garantiscono i pazienti”

“I farmaci off label sono estremamente utili per il paziente, specialmente in alcuni ambiti come la pediatria: è dunque indispensabile garantirne l’accesso in piena sicurezza. Obiettivo raggiunto oggi grazie all’emendamento dei relatori approvato dalle Commissioni Affari Sociali e Giustizia della Camera. Dal governo era arrivata una norma un po’ burocratica e ipercertificativa che, d’intesa con l’esecutivo, le Commissioni hanno semplificato”. Così Pierpaolo Vargiu, presidente della Commissione Sanità di Montecitorio e relatore del dl droghe/off label insieme alla presidente della II Commissione, Donatella Ferranti, commenta l’emendamento approvato ieri dalle Commissioni riunite Giustizia e Affari Sociali che elimina le sperimentazioni cliniche da parte dell’Aifa e introduce la possibilità di inserire nella lista degli off label anche quei farmaci per i quali esistano studi internazionali che ne comprovino l'efficacia per un'indicazione terapeutica diversa da quella registrata, anche in presenza di un'alternativa terapeutica valida.

“Il caso Avastin-Lucentis rimane unico, ma ha permesso di accendere i riflettori sull’utilizzo dei farmaci al di fuori delle prescrizioni espresse nel foglio illustrativo” ha proseguito. “Il dibattito ampio e orientato al pragmatismo ha consentito di arrivare a una soluzione migliore rispetto a quanto previsto dalla decretazione d’urgenza: l’uso degli off label è ora consentito con più rapidità e facilità, senza lentezze e vincoli burocratici da parte di AIFA”, ha concluso Vargiu.