Decreto off label. Giustizia e Affari Sociali: "No a trial Aifa. Approvazione più facile". L'emendamento approvato

di Giovanni Rodriquez

L'emendamento dei relatori sostituisce l'art. 3 del decreto legge, aggiungendo anche la possibilità di inserire nella lista degli off label quei farmaci per i quali esistano studi internazionali che ne comprovano l'efficacia per un'indicazione diversa da quella autorizzata, anche in presenza di un'alternativa terapeutica valida. L'EMENDAMENTO APPROVATO

17 APR - Le Commissioni riunite Giustizia e Affari Sociali hanno terminato oggi l’esame di tutti gli emendamenti al Decreto legge droghe e off label. L’arrivo del testo in Aula è previsto per lunedì 28 aprile. In mattinata è stato approvato un emendamento dei relatori, con il parere positivo del Governo che ostituiscee l'articolo 3 del testo. Due le novità di rilievo apportate: il venir meno delle sperimentazioni cliniche avviate da Aifa, e la possibilità di inserire nella lista degli off label anche quei farmaci per i quali esistano studi internazionali che ne comprovino l'efficacia per un'indicazione terapeutica diversa da quella registrata, anche in presenza di un'alternativa terapeutica valida.

Per Anna Miotto (PD), con il precedente articolo 3, "il governo di fatto rendevea più difficile l'accesso ai farmaci off label riservandosi la facoltà di sottoporli a sperimentazioni e creando conflitti e possibili situazione difficili da gestire sulla scelta dei farmaci da sperimentare. Ora invece - ha spiegato - con regole più semplici, abbiamo aperto la strada per garantire un accesso meno macchinoso agli off label, pur garantendo la sicurezza dei pazienti".
Sulla stessa lunghezza d'onda il presidente della commissione Affari Sociali, Pierpaolo Vargiu: “I farmaci off label sono estremamente utili per il paziente, specialmente in alcuni ambiti come la pediatria: è dunque indispensabile garantirne l’accesso in piena sicurezza. Obiettivo raggiunto oggi grazie all’emendamento dei relatori approvato dalle Commissioni Affari Sociali e Giustizia della Camera. Dal governo era arrivata una norma un po’ burocratica e ipercertificativa che, d’intesa con l’esecutivo, le Commissioni hanno semplificato”.


“Il caso Avastin-Lucentis rimane unico, ma ha permesso di accendere i riflettori sull’utilizzo dei farmaci al di fuori delle prescrizioni espresse nel foglio illustrativo - ha concluso Vargiu -. Il dibattito ampio e orientato al pragmatismo ha consentito di arrivare a una soluzione migliore rispetto a quanto previsto dalla decretazione d’urgenza: l’uso degli off label è ora consentito con più rapidità e facilità, senza lentezze e vincoli burocratici da parte di Aifa”.
 
Giovanni Rodriquez

17 aprile 2014
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