Dispositivi medici. Cdm approva decreti per adeguamento a Regolamento Ue

Approvati in Cdm due decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del nuovo regolamento Ue sui dispositivi medici.

I decreti intervengono al fine di:

– definire contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti e distributori ed utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;

– riordinare il meccanismo di definizione dei tetti di spesa;

– definire il sistema sanzionatorio;

– individuare modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI);

– efficientare i procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.