Farmacovigilanza. Obbligo segnalazioni avverse entro 48h. Il Decreto in Gazzetta Ufficiale

E' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015 il decreto Ministeriale del 30 aprile 2015 che recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE). Il decreto introduce importanti modifiche sul sistema nazionale di farmacovigilanza per la raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali.
 
In primis è previsto un maggiore impegno e coinvolgimento di tutte le strutture e figure professionali quali l’AIFA, le Regioni, le ASL, gli Ospedali, gli IRCCS, le aziende farmaceutiche, gli operatori sanitari e i pazienti/cittadini. In particolar modo, agli operatori sanitari e ai pazienti/cittadini è richiesto di segnalare qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa (grave, non grave, nota, non nota), sia derivante dall'uso di un medicinale conformemente all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), sia dall’uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, incluso l'uso improprio e l'abuso del medicinale, ma anche dagli errori terapeutici e dall’esposizione professionale. L’ampliamento della definizione di reazione avversa fa sì che nuove problematiche siano analizzate e che vengano sviluppate delle iniziative di minimizzazione dei rischi ad esse connessi, nello spirito di proattività della nuova legislazione comunitaria in materia di farmacovigilanza.
 
Il decreto introduce inoltre una tempistica ben precisa per la segnalazione delle sospette reazioni avverse: ll segnalatore è adesso tenuto a trasmettere la scheda entro 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi), al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza (ASL, Azienda Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, deve inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati. Questa disposizione favorirà l’individuazione precoce dei segnali di sicurezza assicurando una segnalazione tempestiva delle reazioni avverse.
 
Un’altra novità rispetto al passato è costituita dal fatto che i pazienti/cittadini sono fortemente incoraggiati a segnalare le sospette reazioni avverse da medicinali ed è incentivata la loro attiva partecipazione. Al fine di incoraggiare i pazienti/cittadini e gli operatori sanitari alla segnalazione, il decreto prevede che questa possa avvenire direttamente tramite il portale web dell'AIFA. Quest'ultima modalità, attualmente in fase di progetto pilota, richiederà comunque una validazione da parte del Responsabile di FV della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore.
 
E’ prevista, inoltre, la stretta collaborazione dei Centri regionali di farmacovigilanza (CRFV) con l’AIFA, soprattutto per l'attività di identificazione di nuovi segnali di sicurezza e per lo sviluppo di azioni mirate al monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
 
Per quanto riguarda le procedure di minimizzazione dei rischi, la principale novità consiste nella possibilità per l’AIFA di imporre alle aziende titolari dell’autorizzazione di medicinali delle condizioni vincolanti che assicurino l’uso sicuro del medicinale. Tali misure consistono essenzialmente nella conduzione di studi clinici di efficacia e sicurezza nel periodo post-autorizzazione, nonché nella conduzione di verifiche del rispetto degli obblighi di segnalazione delle reazioni avverse da parte delle autorità regolatorie.
 
Inoltre, la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza, di cui le aziende titolari di autorizzazione di medicinali devono disporre a titolo stabile e continuativo, deve ora dimostrare il possesso di documentata esperienza nel campo della farmacovigilanza e provvedere a registrare se stesso o la persona di contatto alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
 
Un punto essenziale del nuovo decreto è la trasparenza: tutte le informazioni importanti inerenti la sicurezza dei medicinali devono essere rese tempestivamente accessibili al pubblico.  A questo scopo, il portale web dell’AIFA continuerà a giocare un ruolo fondamentale.
 
Infine, viene sottolineata l’importanza dell'esistenza di un adeguato ed efficace sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza sia a livello delle autorità competenti che dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.  Pertanto, al fine di garantirne il continuo miglioramento, tutti i sistemi di qualità delle agenzie europee responsabili per la farmacovigilanza devono essere sottoposti ad audit periodici e i risultati  riferiti ogni due anni  alla Commissione Europea.