Quali requisiti devono avere le strutture per essere ritenute idonee allo svolgimento di indagini cliniche e come garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica siano indipendenti ed esenti da possibili conflitti di interesse. A queste domande rispondono i due decreti del Ministero della Salute pubblicati sulla Gazzetta ufficiale n. 137 del 14 maggio 2023.
Iniziamo a vedere innanzitutto quali strutture possano ritenersi idonee a questo scopo. Le indagini cliniche, spiega il provvedimento, devono essere svolte nelle strutture nelle quali sono rispettate le seguenti condizioni:
a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati, con esperienza nell’ambito specifico della sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra evidenza di analogo livello;
b) utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica, da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto dell’indagine clinica.
Le indagini cliniche per dimostrare la conformità di dispositivi della classe III (dispositivi invasivi che agiscono sulle funzioni di organi vitali come stent coronarici, protesi articolari, sostituti ossei e tissutali) o dispositivi invasivi delle classi IIa (prodotti invasivi per un uso a breve termine come, ad esempio, aghi di sutura, ausili per l’udito) e IIb (dispositivi invasivi a lungo termine o invasivi impiantabili, tipo incubatrici, apparecchiature a raggi X, sacche per il sangue) sono svolte nelle seguenti strutture:
a) aziende ospedaliere pubbliche;
b) aziende ospedaliere universitarie e policlinici universitari;
c) presidi ospedalieri convenzionati con le università limitatamente ad indagini cliniche afferenti alle discipline medico-chirurgiche oggetto della convenzione;
d) istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
e) presidi ospedalieri a gestione diretta delle aziende sanitarie del Servizio sanitario nazionale;
f) istituti ed enti ecclesiastici equiparati;
g) istituti sanitari privati qualificati presidio delle aziende sanitarie del Ssn;
h) case di ricovero e cura private accreditate con il Servizio sanitario nazionale;
i) enti di ricerca;
l) istituti di riabilitazione e centri di cura e riabilitazione dell’Inail, limitatamente ad indagini cliniche afferenti alle attività riabilitative in essi svolte.
Le indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità di dispositivi di classe I o dispositivi non invasivi di classe IIa e IIb (cd. dispositivi a bassa classe di rischio) possono essere effettuate, anche nelle seguenti strutture:
a) presidi specialistici e polispecialistici ambulatoriali delle aziende del Servizio sanitario nazionale;
b) strutture territoriali di cui al decreto ministeriale 23 maggio 2022, n. 77 e alle leggi specifiche di riferimento.
E veniamo ora alle modalità individuate nell’altro decreto del Ministero della Salute per garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica per i dispositivi non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l’indagine clinica, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.
Questi soggetti dovranno essere individuati dal Ministero della Salute nella sua qualità di Autorità competente. Gli esperti dovranno essere in possesso di comprovata qualificazione scientifica e professionale e selezionati tra i dipendenti di enti che svolgono attività di ricerca, di assistenza sanitaria o di formazione universitaria con i quali il Ministero della salute può eventualmente stipulare accordi o convenzioni. Il Ministero della Salute potrà inoltre individuare gli esperti anche attingendo ad appositi elenchi predisposti secondo criteri e modalità pubblicati sul proprio sito internet.
I soggetti interessati non devono essere sottoposti ad alcuna influenza che possa incidere sul loro giudizio e devono svolgere la propria attività in maniera indipendente, trasparente e imparziale. Inoltre, non devono versare in situazione di conflitto di interesse o essere soggetti a indebiti condizionamenti rispetto agli sponsor, agli operatori economici, agli sperimentatori e a qualsiasi altra parte coinvolta nella conduzione, nella gestione o nel finanziamento delle indagini cliniche oggetto di valutazione e di convalida.
Con cadenza annuale, dovranno presentare una dichiarazione attestante i propri interessi finanziari ed eventuali collegamenti con i soggetti rispetto ai quali potrebbero insorgere conflitti di interessi. Saranno, infine, tenuti ad astenersi dal partecipare alle trattazioni relative alle indagini cliniche, nel caso in cui si trovino in situazioni di conflitto di interesse anche potenziale o siano soggetti ad indebito condizionamento.
Giovanni Rodriquez
