Pillola 5 giorni dopo. Costa (Min. Salute): “Scelta Aifa di abolire l’obbligo di ricetta anche per le minorenni in linea con Ema”

"La decisione di abolire l’obbligo di ricetta anche per le minorenni è stata assunta dall’Aifa, con Determina n. 998 del 08/10/2020, in accordo con la raccomandazione dell’Ema del 2014, che prevedeva il passaggio allo stato di non prescrizione medica. Infatti, il 7 gennaio 2015 la Commissione europea aveva emanato una decisione vincolante, autorizzando la modifica di fornitura e utilizzo a medicinale non soggetto a prescrizione medica. Tutti i Paesi europei si erano adeguati a questo orientamento, tranne l’Italia e l’Ungheria. Il medicinale è stato autorizzato mediante procedura centralizzata che prevede l'autorizzazione di diritto in tutti gli Stati membri".
 
Così il sottosegretario alla Salute, Andrea Costa, rispondendo in Commissione Affari Sociali all'interrogazione sul tema presentata da Maria Teresa Bellucci (FdI).
 
Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Costa.
 
"Con riguardo alla questione in esame, l’AIFA ha precisato quanto segue. Come noto, per “contraccettivo d'emergenza" si intende un «qualsiasi medicinale o strumento usato dopo un rapporto non protetto per prevenire una gravidanza indesiderata».

EllaOne è la pillola per la contraccezione d’emergenza a base di Ulipristal Acetato (UPA), un modulatore selettivo dei recettori del Progesterone, registrato tramite procedura centralizzata europea. L’efficacia contraccettiva di Ulipristal Acetato è dovuta all’inibizione o al ritardo dell’ovulazione di 5 giorni.
La capacità di UPA di ritardare l’ovulazione anche in prossimità del picco di LH è ascrivibile alle caratteristiche della molecola. Come sottolineato anche dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, la c.d. pillola dei 5 giorni dopo non ha effetti abortivi ma contraccettivi. Infatti, il meccanismo d'azione dell’Ulipristal acetato è quello di ritardare o, addirittura, inibire in maniera selettiva l'ovulazione e, quindi, la fecondazione.

Al riguardo, nel paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di EllaOne è riportato quanto segue: “Ulipristal acetato è un modulatore selettivo sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che agisce legandosi con grande affinità al recettore umano del progesterone. Quando viene usato per la contraccezione di emergenza, il meccanismo d’azione consiste nell’inibire o ritardare l’ovulazione mediante la soppressione della salita di ormone luteinizzante (LH)”.

Nel merito del quesito posto, è rilevante evidenziare che la decisione di abolire l’obbligo di ricetta anche per le minorenni è stata assunta dall’Aifa, con Determina n. 998 del 08/10/2020, in accordo con la raccomandazione dell’Ema del 2014, che prevedeva il passaggio allo stato di non prescrizione medica. Infatti, il 7 gennaio 2015 la Commissione europea aveva emanato una decisione vincolante, autorizzando la modifica di fornitura e utilizzo a medicinale non soggetto a prescrizione medica. Tutti i Paesi europei si erano adeguati a questo orientamento, tranne l’Italia e l’Ungheria.
Il medicinale è stato autorizzato mediante procedura centralizzata che prevede l'autorizzazione di diritto in tutti gli Stati membri.
 
In merito al profilo di sicurezza di Ellaone, la documentazione scientifica ricevuta è stata valutata dall’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA e dall’EMA ed è stato tenuto conto della valutazione dell’ultimo PSUR (valutazione periodica della sicurezza del medicinale) che copre il periodo 15 maggio 2018 – 14 maggio 2019 (PRAC Rapporteur: NL) e dei dati aggregati ottenuti dalla Banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaco.
A conclusione della valutazione dell’ultimo PSUR, non sono state ritenute necessarie modifiche delle informazioni del prodotto da EMA, non sono stati identificati nuovi importanti rischi e non sono emerse nuove informazioni significative sui rischi importanti esistenti e sulle informazioni mancanti. Pertanto, il profilo beneficio/rischio di Ellaone è stato considerato positivo nelle indicazioni terapeutiche approvate. Nell’ambito di tale valutazione, infatti, non sono emersi rischi specifici per fascia di età (i dati a disposizione non mostrano particolari differenze nel profilo di sicurezza del medicinale nella popolazione delle adolescenti rispetto alla popolazione adulta). Il medicinale è autorizzato in 89 Paesi di tutto il mondo e commercializzato in 68 Paesi con diversi nomi commerciali. Inoltre, in 54 paesi, il medicinale risulta commercializzato senza obbligo di prescrizione".