"Il monitoraggio addizionale dei vaccini anti Covid è allo stato operante e, come riportato sul sito istituzionale di Aifa, comprende tra l'altro le seguenti azioni: il monitoraggio quotidiano delle segnalazioni di sospetto evento avverso dopo vaccinazione per Covid da parte di un team dedicato di dirigenti sanitari operanti nell'area di vigilanza Aifa, caratterizzato dall'interazione continua tra i vari attori coinvolti nella loro raccolta e gestione e i segnalatori, al fine di incrementare la quantità delle informazioni secondo criteri standardizzati e comunemente accettati a livello globale; l'invito alla segnalazione nell'ambito della pagina dedicata ai vaccini anti Covid presente sul portale; le attività di approfondimento di specifiche tematiche di sicurezza, in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza e i dipartimenti regionali di prevenzione oggetto di specifiche pubblicazioni dei rapporti della sorveglianza dei vaccini Covid; la promozione e lo studio di uno sviluppo di farmaco epidemiologia in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità in tema di sicurezza dei vaccini anti Covid".
Così il ministro della Salute, Roberto Speranza, rispondendo al Senato al question time presentato da Alberto Bagnai (Lega).
Di seguito la risposta integrale del ministro Speranza:
"Signor Presidente, come ho già detto, i vaccini sono stati davvero uno strumento essenziale per aprire una fase nuova nel nostro Paese, in Europa, ma anche a livello planetario. Credo davvero che i numeri siano molto chiari e molto netti a livello mondiale. Abbiamo superato 11 miliardi di dosi somministrate a livello planetario; stiamo parlando di un numero davvero impressionante. In Italia arriveremo nelle prossime ore a superare 136 milioni di dosi somministrate.
Da ogni angolo del mondo tutti gli studi che arrivano testimoniano come si tratti di un vaccino efficace e sicuro che sta davvero contribuendo ad aprire una fase diversa. L'EMA, in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri, stila e aggiorna periodicamente la lista dei farmaci che devono essere sottoposti a monitoraggio addizionale che, come noto, rappresenta un sistema dedicato volto a migliorare la segnalazione delle reazioni avverse.
Rammento che tutti gli operatori sanitari attivi nell'ambito della campagna di vaccinazione contro il Covid-19 presso i nostri centri di vaccinazione, studi medici di medicina generale o anche farmacie, sono stati adeguatamente formati sia per la somministrazione che per il monitoraggio di eventuali reazioni.
Le segnalazioni per eventi avversi sono dunque gestite direttamente dagli operatori sanitari che ben conoscono le procedure in caso di eventi avversi e le modalità di invio delle relative segnalazioni. AIFA ha contribuito con l'Istituto superiore di sanità alla realizzazione di percorsi di formazione che hanno trattato specificamente il modulo per la segnalazione delle sospette reazioni avverse. Ricordo che le attività di vaccino vigilanza si basano su un sistema concorrente di farmacovigilanza passiva ed attiva; la prima incentrata sulla sorveglianza delle segnalazioni spontanee di sospetti; la seconda sulla raccolta di informazioni attraverso opportuni studi indipendenti.
Le segnalazioni spontanee provengono sia da figure professionali del settore sanitario che da cittadini e sono inserite nella rete nazionale di farmacovigilanza dai responsabili locali di farmacovigilanza che contribuiscono, insieme ai centri regionali e ad AIFA, al corretto funzionamento del Sistema nazionale di farmacovigilanza. Tale attività rappresenta un obbligo disciplinato dal decreto del 30 aprile 2015 ed ha l'obiettivo di evidenziare in tempi rapidi potenziali nuove informazioni di sicurezza che meritano di essere ulteriormente approfondite e studiate.
Confermo che il monitoraggio addizionale dei vaccini anti Covid è allo stato operante e, come riportato sul sito istituzionale di AIFA, comprende tra l'altro le seguenti azioni: il monitoraggio quotidiano delle segnalazioni di sospetto evento avverso dopo vaccinazione per Covid-19 da parte di un team dedicato di dirigenti sanitari operanti nell'area di vigilanza AIFA, caratterizzato dall'interazione continua tra i vari attori coinvolti nella loro raccolta e gestione e i segnalatori, al fine di incrementare la quantità delle informazioni secondo criteri standardizzati e comunemente accettati a livello globale; l'invito alla segnalazione nell'ambito della pagina dedicata ai vaccini anti Covid presente sul portale; le attività di approfondimento di specifiche tematiche di sicurezza, in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza e i dipartimenti regionali di prevenzione oggetto di specifiche pubblicazioni dei rapporti della sorveglianza dei vaccini Covid-19; la promozione e lo studio di uno sviluppo di farmaco epidemiologia in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità in tema di sicurezza dei vaccini anti Covid-19.
Se in questi giorni ci stiamo riappropriando progressivamente a livello europeo dei nostri spazi di vita e di libertà, è sicuramente merito di vaccini che sono efficaci e sono sicuri".
In sede di replica Alberto Bagnai (Lega) ha sottolineato come la risposta di Speranza "non supera tutte le mie perplessità, onestamente, però questo non è un problema. Credo che siano un pochino più problematici i crescenti segnali di insoddisfazione che provengono dalle aule di giustizia. Le faccio un esempio: il consiglio di giustizia amministrativa della Regione Sicilia, nella sua ordinanza n. 351 del 2022, cita espressamente «la inadeguatezza della farmacovigilanza attiva e passiva» fra i motivi di non manifesta infondatezza della questione di legittimità costituzionale dell'articolo 4 del decreto-legge n. 44 del 2021, nella parte in cui questo prevede l'obbligo vaccinale per il personale sanitario. Questo perché, secondo la Corte costituzionale, l'obbligatorietà di un vaccino è legittima solo se, tra l'altro, si prevede che esso non incida negativamente sullo stato di salute del paziente, fatte salve le conseguenze che appaiano normali e, pertanto, tollerabili. Ma in assenza di una farmacovigilanza adeguata, questa valutazione è in re ipsa preclusa.
Le risparmio l'elenco dei provvedimenti giurisdizionali che stanno censurando l'attuale impianto di lotta alla pandemia. In particolare, il tema del bilanciamento tra il diritto alla salute e quello al lavoro è oggetto di un numero crescente di ordinanze dei TAR, che deprecano la logica ricattatoria sottostante al decreto-legge n. 44 del 2021 – la stessa logica rivendicata ieri con forza e con la consueta freschezza dal ministro D'Incà – schierandosi, i tribunali, a difesa dell'articolo 1 della Costituzione. Vede, signor Ministro, l'esigenza di dibattere su questioni controverse è l'essenza incomprimibile della politica. Soffocando il dibattito nelle Aule parlamentari siete riusciti solo a spostarlo in quelle dei tribunali, dove il Governo è sempre più spesso soccombente perché lì purtroppo, signor Ministro, non è possibile tirare dritto ponendo la questione di fiducia. Le faccio pertanto i miei migliori auguri per il suo impegno, ringraziandola per esso e per la sua disponibilità".
