AIFA: “Sentenza storica che getta luce sul problema dei rischi connessi a uso off-label dei farmaci”

“L'Agenzia Italiana del Farmaco accoglie con interesse la decisione dell'Antitrust di multare Novartis e Roche sulla base dell'esistenza di un accordo su farmaci per le patologie oculari. Si tratta di una sentenza storica per tutta l'Europa e non solo, che getta luce su un problema globale che ha costretto l'EMA e tutte le Agenzie europee ad approfondire i rischi connessi all'uso off-label su larga scala di farmaci non studiati per specifiche indicazioni terapeutiche, e per i quali la farmacovigilanza si è dimostrata carente”. Così si legge in una nota dell’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa), che “ribadisce l’importanza che anche le aziende farmaceutiche seguano sempre un codice di condotta etico e rispettino le norme poste a garanzia del sistema regolatorio, sempre orientato alla massima tutela della salute pubblica, e riconferma il proprio atteggiamento che, in presenza di minimi dubbi sulla consistenza dei dati di rischio/beneficio, sarà sempre quello di assicurare responsabilmente la difesa della salute del cittadino, indipendentemente dai costi economici”.

L’auspicio dell’Aifa è che “in futuro situazioni simili possano essere superate da apposite disposizioni normative mantenendo al primo posto la centralità del paziente e nessun altro interesse”.