Approvati anche modalità e iter per test sierologici nel circuito pubblico e privato

Con un'altra delibera (vedi testo e allegato) approvata anch'essa oggi dalla Giunta, vengno poi fissati gli ambiti di esecuzione e gestione dei test sierologici in Lombardia sia all'interno dei programmi del Servizio sanitario regionale (puntualizzando in sostanza quanto disposto a livello nazionale dalla recente circolare del ministero della Salute) che al di fuori del Ssr.
 
In particolare si sottolinea che, in questo secondo caso, “l’esecuzione di test sierologici, al di fuori di percorsi organizzati di verifica dei risultati
ottenuti, riveste scarso significato e può contribuire a creare false aspettative e comportamenti a potenziale rischio nei cittadini interessati”.
 
L’utilizzo dei test sierologici al di fuori del SSR comporta in ogni caso il rispetto di quanto segue:
a. Come indicato nella circolare ministeriale 0016106-09/05/2020-DGPRE-DGPRE-P, i test per la ricerca di immunoglubuline non essendo autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di “profani”, come definiti dall’articolo 1, comma 1, lettera d) del Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 recante “Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”: pertanto esiti derivanti esclusivamente da tali modalità erogative non saranno presi in considerazione (vedi punto c);
 
b. E’ necessario l’uso di test marcati CE ai sensi del D. Lgs. 332/00, prevedendone la refertazione solo da parte di personale di laboratorio.
 
c. I test sierologici sia rapidi che con metodica CLIA o ELISA o equivalenti devono essere effettuati esclusivamente in laboratori di microbiologia e virologia o con sezione specializzata in microbiologia e virologia autorizzati e/o accreditati e/o a contratto con il SSR.
 
d. Qualora all’interno di una offerta extra SSR vengano utilizzati i test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, l’eventuale positività riscontrata deve essere accertata e refertata dal laboratorio e ad essa deve seguire la verifica mediante sierologia con metodica CLIA o ELISA o equivalenti.
 
e. La positività a test sierologico con metodica CLIA o ELISA o equivalenti comporta la verifica della
contagiosità mediante ricerca dell’RNA virale (tampone).