Assobiomedica: “Bene mediazione Ministero, ma cammino è lungo e rimangono dubbi”

“Apprezziamo il lavoro di mediazione fatto dal Ministero della Salute italiano nel semestre di Presidenza Ue, che ha permesso oggi di far passare due provvedimenti sul Nuovo Regolamento sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro meno critici rispetto ai precedenti e a farli approvare dal Consiglio dei Ministri della Salute dell’Unione europea. Il cammino resta però lungo e rimangono dubbi e perplessità soprattutto su alcuni aspetti, come lo scrutiny e il reprocessing dei medical device”. Questo il commento di Assobiomedica, l’Associazione di Confindustria che rappresenta le imprese di dispositivi medici, sull’approvazione da parte di 27 Stati Ue dei due provvedimenti sui dispositivi medici che verranno discussi a settembre con il Parlamento europeo.

“Nato per migliorare la sicurezza dei prodotti – prosegue Assobiomedica – il nuovo regolamento sui dispositivi medici, contiene infatti alcuni aspetti critici che rischiano di minare la sicurezza dei pazienti e l’accesso dell’innovazione sul mercato. I dispositivi medici monouso, come cateteri, protesi e pacemaker diventerebbero infatti riprocessabili, ovvero riutilizzabili per altri pazienti perdendo il principio per cui nascono: la sicurezza, la facilità d’uso e la prevenzione di contaminazioni. Nel caso diventasse infatti possibile il riprocessamento dei dispositivi monouso coloro che se ne occuperebbero ospedali, aziende private dovrebbero essere in grado di soddisfare tutti gli obblighi imposti ai fabbricanti e dovrebbero assumersi le relative responsabilità, anche in sede civile e penale, perché il ricondizionamento è assimilabile a una vera e propria fabbricazione. Inoltre, il provvedimento sullo scrutiny, che prevede controlli aggiuntivi da parte di un panel indipendente di esperti per i dispositivi impiantabili e di classe III, rischia di rendere il processo di immissione dei prodotti sul mercato troppo lento rispetto alla velocità di innovazione dei dispositivi bloccando l’accesso sul mercato dei prodotti di ultima generazione, senza però elevare in alcun modo il livello di sicurezza”.