Il presidente della Società italiana trapianti d’organo (Sito), Pasquale B. Berloco. risponde ad alcune domande in occasione del Forum istituzionale “Trapianti e terapie: i diritti insostituibili dei pazienti” promosso oggi a Roma dalla Sito, la Società italiana Trapianti d’Organo.
Presidente, la Società Italiana Trapianti d’Organo di cui lei è Presidente è impegnata nella diffusione della cultura scientifica e nella produzione di nuovi dibattiti sul tema dei trapianti. Di recente è stato prodotto un position paper sull’uso degli immunosoppressori equivalenti dopo i trapianti d’organo solido. Perché è importante fare chiarezza in questo ambito?
Il farmaco generico è una specialità medicinale definita come “bio-equivalente”. Due medicinali sono bioequivalenti se i loro effetti, in termini di efficacia e sicurezza, sono gli stessi e quindi medicinali bioequivalenti hanno la stessa equivalenza terapeutica. La terapia immunosoppressiva presenta una notevole variabilità terapeutica da individuo a individuo e ogni paziente sviluppa determinati livelli ematici, a seconda di molteplici variabili fisiologiche, avendo un indice terapeutico stretto. Detto in altri termini, la terapia immunosoppressiva va adattata al paziente e in modo dinamico.
Nel position paper firmato SITO si legge che i farmaci immunosoppressori, farmaci a “stretto indice terapeutico”, presentano una farmacocinetica variabile e possono interagire in maniera individuale con altri farmaci. In che modo questi fattori oggettivi condizionano l’uso dei farmaci equivalenti e, in particolare, impongono una serie di precauzioni nel passaggio (switch) tra generico e generico?
I farmaci immunosoppressori sono farmaci a stretto indice terapeutico con notevole variabilità farmacocinetica e ciò impone uno stretto controllo quando si operano switch farmacologici. Pertanto il passaggio deve avvenire sotto un controllo clinico serrato con monitoraggio dei livelli ematici e dell’assetto immunologico. Tuttavia, il vero parametro che valuta l’efficacia di un immunosoppressore non è il livello ematico quanto piuttosto il dato istologico. Oggi l’esaurimento funzionale di un organo trapiantato nel lungo periodo dipende essenzialmente dagli effetti secondari della terapia immunosoppressiva. Quindi, la valutazione della bioequivalenza di un generico immunosoppressore dipende da molteplici parametri e presuppone una struttura organizzativa polispecialistica complessa.
Per fare piena luce sull’utilizzo dei farmaci immunosoppressori nelle terapie post trapianto pensa sia necessario definire una normativa di riferimento oppure pensa che il potere decisionale debba rimanere in mano ai clinici o ai decisori politici?
Sono necessari inoltre studi che valutino in dettaglio i benefici e i limiti della sostituzione del farmaco originale con il generico. Oggi, i criteri di bioequivalenza imposti dagli Enti regolatori per la registrazione di farmaci generici (80-120% rispetto all’originale) appaiono troppo ampi. Tuttavia, recentemente sono state emanate linee guida (che non hanno però valore normativo ndr) che riducono il limite al 90-111% per i farmaci ad indice terapeutico stretto. I farmaci generici rivestono un ruolo importante nella riduzione dei costi delle cure; questo si traduce non solo nel contenimento della spesa, ma anche nella disponibilità di risorse liberate che possono essere investite in nuove tecnologie e cure. È fondamentale che, in questo particolare ambito terapeutico, per la tipologia di pazienti in trattamento, la sostituzione di un farmaco originale con un generico, o quella di un generico con un altro generico, debba essere prescritta da un medico esperto del trapianto e valutata nel suo rapporto rischio/beneficio poiché ogni sostituzione deve essere seguita da controlli dei livelli plasmatici del farmaco e sostituzioni ripetute e consecutive devono assolutamente essere evitate.
