Olodaterolo Respimat® in aggiunta alla terapia standard determina miglioramenti statisticamente significativi della funzionalità respiratoria rispetto alla terapia standard da sola in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), che comprende anticolinergici a lunga e a breve durata d’azione, beta agonisti a breve durata d’azione, corticosteroidi per via inalatoria e xantine. A dirlo i risultati di due studi di Fase III, della durata di 48 settimane e che hanno coinvolto oltre 3.000 pazienti, presentati nel corso del Congresso ERS 2013 a Barcellona.
Rispetto alla terapia standard da sola, olodaterolo Respimat® in monosomministrazione giornaliera ha migliorato la funzionalità respiratoria in un numero superiore, statisticamente significativo, di pazienti con BPCO che hanno ottenuto miglioramenti clinicamente significativi della loro qualità di vita, come dimostrato dalla riduzione di più di 4 unità del punteggio totale del St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ). I risultati di efficacia degli studi dimostrano che olodaterolo Respimat® in monosomministrazione giornaliera ha un rapido inizio d’azione entro 5 minuti dalla prima somministrazione e mantiene la funzionalità respiratoria per oltre 24 ore. “Nonostante i progressi compiuti nel trattamento della BPCO esiste ancora un bisogno significativo di ridurre l’impatto di questa patologia sulla vita dei pazienti. Siamo entusiasti per questi risultati perché vediamo che i miglioramenti della funzionalità respiratoria con olodaterolo si traducono in benefici per i pazienti ben superiori a quelli riscontrati con la terapia standard, e ciò risponde a un bisogno presente nella vita reale”, ha affermato Gary T Ferguson dell’Istituto di Ricerca Polmonare del Sudest del Michigan di Livonia, Michigan, Stati Uniti.
L’aggiunta di olodaterolo Respimat® in monosomministrazione giornaliera per 48 settimane ha determinato miglioramenti statisticamente significativi della funzionalità respiratoria rispetto alla terapia standard da sola (p<0,05) che sono stati comparabili a quelli dimostrati con formoterolo Aerolizer® 12 µg due volte/die.
Un’analisi sulla risposta dei pazienti ha dimostrato che un numero maggiore di quelli trattati con olodaterolo ha presentato una diminuzione nel punteggio totale del questionario SGRQ maggiore della differenza minima clinicamente importante di 4 punti (MCID) confrontata con la terapia standard da sola (P<0.001). Per il formoterolo 12μg non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa rispetto alla terapia standard da sola nei pazienti con una diminuzione nel punteggio totale del questionario SGRQ maggiore della MCID (P=0.4621).
I risultati di sicurezza dei quattro studi cardine, paralleli, di Fase III, della durata di 48 settimane – due che hanno messo a confronto olodaterolo Respimat® rispetto a terapia standard da sola e due che hanno valutato olodaterolo Respimat® contro formoterolo Aerolizer® due volte die – hanno dimostrato che, complessivamente, la frequenza degli eventi avversi riscontrati con olodaterolo è stata equiparabile a quella con placebo e con il farmaco attivo di confronto formoterolo. L’evento avverso più comune è stata la riacutizzazione della BPCO.
È importante prestare grande attenzione alle terapie di base autorizzate quando si interpretano i risultati di qualsiasi studio sui broncodilatatori nella BPCO. Gli studi clinici sui broncodilatatori nella BPCO prevedono infatti il confronto tra farmaco attivo e placebo in assenza di altre terapie di mantenimento con altri broncodilatatori. Questa metodologia presumibilmente evidenzierà una maggiore risposta alla terapia di quanto accade quando nel gruppo placebo vengono ammessi altri broncodilatatori” ha concluso Ferguson.
