Ecco come funziona il progetto ideato dall’Aifa ed illustrato ieri, 15 giugno, a Washington dal presidente Guido Rasi e il presidente del CdA Sergio Pecorelli alla presenza dei vertici istituzionali dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), della Food and Drug Administration (FDA) e del Presidente di Farmindustria Sergio Dompè.
Il Progetto, con particolare riferimento ai farmaci biosimilari, generici e counterfeits, si inserisce nel macro obiettivo di Mission “
Promozione investimenti in R&S”, e si prefigge l’obiettivo di
mettere a punto un sistema/piattaforma alternativo a quelli attualmente consolidati, ch
e permetta una valutazione di specifici parametri chimici e chimico-fisici, al fine di ottenere informazioni circa la qualità dei farmaci analizzati, anche in termini di equivalenza farmaceutica, ovvero la corrispondenza quali-quantitativa in principi attivi e forma farmaceutica tra farmaci, oltre che in termini di biodisponibilità.
Il progetto, dunque, attraverso
la realizzazione e implementazione di piattaforme informatiche per la simulazione di processi clinici, si propone di
prevedere gli effetti dei farmaci, le eventuali reazioni avverse e i loro limiti di efficienza sull’uomo.
Attraverso l’uso delle più moderne tecnologie disponibili, si procederà all’individuazione e alla validazione di metodi che, anche al fine dell’attività regolatoria, permettano di ottenere
una maggiore attendibilità scientifica e possano rappresentare anche una valida alternativa dal punto di vista della
sostenibilità economica delle analisi attualmente condotte.
Le attività saranno incentrate su:
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Controllo della sostanza attiva: dosaggio e determinazione della purezza del principio attivo e/o eventuali altri componenti nella forma farmaceutica. Nell’ambito delle attività comprese nel controllo della sostanza attiva potranno essere incluse la messa a punto di metodi per il controllo degli eventuali prodotti di degradazione attesi (studi di stabilità). Attraverso l’utilizzo delle più moderne tecnologie disponibili sarà possibile condurre sia analisi quantitative, con alti gradi di sensibilità e selettività, sia analisi qualitative sensibili per il riconoscimento dei composti. Saranno condotte anche analisi nell’ambito della chimica analitica e dallo stesso campione si potranno ottenere informazioni relative alla presenza d’impurità, ad eventuali processi di degradazione, alla struttura chimica, alla conformazione spaziale, alla composizione isomerica.
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Valutazione della biodisponibilità attraverso studi di farmacocinetica sull’animale: l’impiego del farmaco sarà limitato ai casi in cui la forma farmaceutica consenta una somministrazione nell’animale di laboratorio senza che questo alteri l’influenza stabilita dagli eccipienti e/o dal processo di produzione sulla dissoluzione e sull’assorbimento.
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Definizione di un modello Bioinformatico predittivo di bioequivalenza nell’uomo: dalla combinazione delle indicazioni ottenute come possibili correlazioni struttura/attività ricavate dai dati farmacocinetici riferiti all’animale (trattato con varie molecole e farmaci) e quelle ricavabili dai dati farmacocinetici disponibili nella letteratura scientifica relativi a studi clinici sull’uomo (riguardanti le medesime molecole nei medesimi formulati), verrà valutato se una bioequivalenza riscontrata nell’animale per un nuovo composto o formulato potrà verificarsi anche nell’uomo. Queste correlazioni struttura/attività verranno individuate mediante applicazione di modelli che utilizzano differenti algoritmi computazionali.
