Nel corso della seduta di maggio, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha deciso di raccomandare diverse modifiche alle modalità di utilizzo dell’antibiotico azitromicina nell’UE, tra cui l’eliminazione di alcune indicazioni. Queste raccomandazioni mirano a ottimizzare l’uso di questo comune antibiotico e a ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza antimicrobica, ovvero la capacità dei microrganismi di sviluppare resistenza agli antimicrobici.
L’azitromicina è utilizzata da decenni per il trattamento di un’ampia gamma di malattie infettive, sia nei bambini che negli adulti. È inclusa nell’elenco dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), il che ne sottolinea l’importanza per la salute pubblica. Tuttavia, l’azitromicina è anche classificata come un antibiotico a più alto rischio di resistenza antimicrobica ed è inclusa nella categoria di controllo dell’Oms (classificazione AWaRe). I dati mostrano che la resistenza antimicrobica a questo antibiotico è aumentata negli ultimi anni, come anche i dati sul consumo indicano un aumento dell’uso di medicinali a base di azitromicina. Un recente studio commissionato dall’Ema, condotto da DARWIN EU, ha confermato un ampio utilizzo di questo antibiotico in tutta l’UE, sia negli adulti che nei bambini.
Per promuovere un uso più razionale di questo antibiotico sulla base delle evidenze attuali e preservarne l’efficacia, il Chmp ha rivalutato i benefici e i rischi dei medicinali a base di azitromicina somministrati per via orale o per infusione (flebo) in vena per i vari usi autorizzati. Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili, inclusi i risultati degli studi clinici, le informazioni sulla resistenza dei patogeni rilevanti per le indicazioni approvate nell’UE, una valutazione del rischio sulla probabilità di sviluppo di resistenza durante il trattamento, nonché le raccomandazioni contenute nelle attuali linee guida terapeutiche nazionali ed europee. Sulla base di questa revisione completa, il Chmp ha raccomandato di modificare la maggior parte degli usi autorizzati dei medicinali a base di azitromicina somministrati per via orale o per infusione. Le modifiche mirano ad allineare gli usi autorizzati ai dati più recenti e a renderli più precisi. Mirano inoltre ad armonizzare le raccomandazioni sul dosaggio e le controindicazioni per tutti i prodotti, nonché le informazioni sulle interazioni con altri medicinali, l’uso in gravidanza, gli effetti collaterali e i dati rilevanti provenienti da studi clinici.
Le revisioni riguardano principalmente: infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori (infezioni di naso, gola, vie aeree e polmoni), come sinusite batterica acuta, tonsillite e faringite streptococcica acuta, riacutizzazioni acute di bronchite cronica e polmonite acquisita in comunità; malattie sessualmente trasmissibili, come uretrite e cervicite causate da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae; infezioni dell’apparato riproduttivo femminile, come la malattia infiammatoria pelvica; infezioni dentali, come ascessi parodontali e parodontite; trattamento e prevenzione di diverse tipologie di infezioni da Mycobacterium avium complex nelle persone con infezione da HIV-1. Inoltre, il Comitato ha raccomandato di sospendere l’uso di azitromicina per via orale (attualmente autorizzata in alcuni Stati membri) per: acne vulgaris moderata; eradicazione dell’Helicobacter pylori; prevenzione delle riacutizzazioni (attacchi) di asma eosinofila e non eosinofila, due diversi tipi di asma. Il Comitato ha ritenuto che le prove disponibili non siano sufficienti a supportare l’efficacia dell’azitromicina in queste indicazioni e ha pertanto concluso che i benefici non superano i rischi.
Il Chmp ha inoltre raccomandato di includere un’avvertenza nelle informazioni sul prodotto dei medicinali per evidenziare il rischio di resistenza antimicrobica. Questo spiegherà che l’azitromicina potrebbe favorire lo sviluppo di resistenza a causa dei livelli plasmatici e tissutali decrescenti e duraturi dopo la fine del trattamento. L’avvertenza indicherà che il trattamento con azitromicina deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi, tenendo conto della prevalenza locale della resistenza e quando i regimi terapeutici preferiti non sono indicati. Il parere del Chmp sarà ora trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
