La nota di Astra Zeneca: “Solo una sospensione temporanea in attesa che il comitato di esperti indipendente valuti questo singolo caso di reazione avversa”

"Nell’ambito degli studi globali randomizzati e controllati in corso sul vaccino AZD1222 di Oxford-AstraZeneca contro il coronavirus, è stato attivato il processo di revisione standard che ha portato alla sospensione volontaria della vaccinazione in tutti i trial clinici per consentire la revisione da parte di un comitato indipendente dei dati sulla sicurezza di un singolo caso di reazione avversa inattesa che si è verificata all’interno dello studio di fase III nel Regno Unito", è quanto si legge in una nota dell'azienda diffusa in serata.
 
"Si tratta di un processo standard – prosegue la nota – che si attiva ogni volta che si manifesta un quadro clinico inatteso durante lo sviluppo clinico, che viene indagato per assicurare il mantenimento dell'integrità dello svolgimento dello studio".
 
"Negli studi clinici – sottolinea ancora l'azienda – questi eventi possono accadere per effetto del caso, ma devono essere rivisti da terze parti in modo indipendente. AstraZeneca sta lavorando per accelerare la revisione del singolo evento al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto sulla tempistica dello studio. AstraZeneca è impegnata a garantire La sicurezza dei partecipanti allo studio, mantenendo i più elevati standard di condotta dei trial".
 
Per Pascal Soriot, Chief Executive Officer, “AstraZeneca mette al centro del proprio lavoro la scienza, la sicurezza e gli interessi della società. Questa è solo una sospensione temporanea che prova come l’azienda segua questi principi, in attesa che il comitato di esperti indipendente valuti questo singolo caso di reazione avversa. Ci faremo guidare dal comitato sulla ripresa del trial, in modo da poter continuare il nostro lavoro al più presto per fornire il vaccino modo ampio, equo e senza profitto durante la durata della pandemia”.
 
Il punto sul vaccino AZD1222
AZD1222 è stato sviluppato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società affiliata, Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, la quale attiva il sistema immunitario affinché attacchi il SARS-CoV-2, se questo dovesse in seguito infettare l’organismo.