Per complessità e dimensioni economiche, natura delle informazioni generate e numero di ricercatori e pazienti coinvolti, la sperimentazione clinica rappresenta l’attività di maggior criticità nello sviluppo del farmaco. Tuttavia, si spiega nel Rapporto Censis-Forum per la ricerca biomedica presentato oggi a Roma, essa “è funzionale sia al miglioramento della sanità (a motivo dell’acquisizione di nuove procedure terapeutiche e dell’anticipato accesso all’innovazione terapeutica) che allo sviluppo economico e sociale del territorio nel quale viene condotta (grazie alle prestazioni fornite dagli enti ospedalieri ed alla attività dei diversi operatori interessati). Per tali motivi, gran parte dei paesi a economia avanzata ed emergente riconoscono un interesse primario alla sperimentazione clinica dei farmaci e ne promuovono lo sviluppo, intervenendo sui fattori di attrazione ed alimentando in tale modo una crescente competitività”.
Secondo l’ultimo rapporto Aifa sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia, tra il 2010 ed il 2012, nonostante la crisi globale, il numero di studi clinici realizzati nel nostro paese è aumentato nel triennio passando da 670 a 697, prefigurando un’inversione di tendenza rispetto al decremento degli anni 2009-2010. Tale inversione non è stata però confermata dai dati del 2013 che, in un contesto di riduzione della sperimentazione clinica nell’area europea, segnano un decremento significativo in valori assoluti, passando da 697 a 583. Decremento che, tuttavia, conferma sostanzialmente la relativa quota di mercato a livello europeo. Il volume di sperimentazioni effettuate in Italia nel 2013 corrisponde, infatti, al 17,2% del totale delle sperimentazioni realizzate nell’Unione Europea, contro il 17,7% dell’anno precedente.
Ma oggi i cambiamenti non riguardano solo i numeri di studi avviati. “Per decenni protagonista quasi esclusiva della R&D del farmaco, da alcuni anni l’industria è affiancata in tale processo da nuovi attori – accademia, sanità ed operatori sanitari in generale, fondazioni, charities e pazienti – che stanno acquisendo un ruolo di guida ed indirizzo su diverse fasi del processo di R&D”, spiega il Rapporto. I nuovi composti sono oggi scoperti in numero e percentuale sempre maggiore in ambito accademico (17% dei farmaci autorizzati da EMA tra 2010 e 2012 sono stati scoperti in università) e sviluppati dalle grandi aziende farmaceutiche attraverso modalità collaborative, secondo il modello Search & Develop. La sperimentazione clinica è oggi condotta con il ruolo di sponsor sia di ricercatori che di network di pazienti. “La sperimentazione clinica controllata su popolazioni ristrette ed omogenee in condizioni di assistenza definite, per decenni alla base delle decisioni relative ad autorizzazione e rimborso dei farmaci, mantiene la propria esclusività nel solo dominio regolatorio, mentre per le decisioni sul valore del farmaco, sul suo prezzo e sul suo rimborso è affiancata in misura sempre maggiore da studi condotti nelle reali condizioni di uso e nello specifico contesto di assistenza, sia con metodi sperimentali (sperimentazione clinica pragmatica) che osservazionali su database e registri”, spiega ancora il Censis-Forum per la ricerca biomedica, aggiungendo che “lo sviluppo clinico dei 5.823 composti della Pipeline Clinica 2014 è condotta in un contesto sempre più globale e competitivo, nel quale vecchi e nuovi attori stanno adeguando le proprie infrastrutture di ricerca a livello nazionale e locale al fine di partecipare in quote maggiori a tale attività”.
Per il Censis-Forum per la ricerca biomedica, comunque, “lo scenario delineato dai dati elaborati dall’Aifa si presenta nel complesso ancora abbastanza positivo, anche se non mancano degli spazi di miglioramento e delle criticità, se si sposta l’analisi sul piano internazionale, quello su cui oggi si gioca la competitività del settore. Il confronto internazionale evidenzia infatti come, a livello globale, il nostro paese potrebbe conquistare ulteriori spazi”.
Nella classifica dei 25 paesi per volume di pazienti coinvolti in sperimentazioni cliniche condotte da imprese farmaceutiche, l’Italia si colloca, in relazione al triennio 2010-2012, al 23° posto, mentre tra i nostri competitor europei, la Germania è al 3° posto (dopo Stati Uniti e Giappone), il regno Unito al 9° posto, la Francia al 12° e la Spagna al 15°. Inoltre, nel confronto con il triennio 2007-2009, si è assistito ad una riduzione del volume dei pazienti coinvolti superiore al 75%. Nel triennio 2011 – 20123, rispetto al triennio 2008-2010 la posizione dell’Italia è la 19^ rispetto a Germania (4^), Regno Unito (8^), Spagna (9^) e Francia (12^). Il medesimo rapporto indica che in Italia la riduzione del volume di pazienti che hanno iniziato l’arruolamento in studi clinici nel triennio 2011-2013 rispetto al triennio precedente è pari al 50%. “I dati EUDRA-CT confermano la situazione relativa alla sperimentazione clinica condotta dall’industria farmaceutica in Italia, mentre evidenziano una percentuale di studi non commerciali alquanto superiore (sebbene ridotta nel 2013 sia in numero assoluto che percentuale, pari al 38% rispetto all’anno precedente)”. Inoltre, nella classifica di attrattività dei paesi per la sperimentazione clinica dei farmaci condotta dalle imprese farmaceutiche, elaborata sulla base dell’A.T Kearney 2010 clinical Trial Attractiveness index, l’Italia non compare tra i primi 30 paesi, mentre, tra i paesi europei, la Germania si colloca al terzo posto, la Spagna al settimo, la Francia al nono, e sono presenti in graduatoria, nell’ordine, anche Danimarca, Finlandia, Polonia, Repubblica Ceca, Ungheria, Regno Unito, Svizzera e Irlanda.
