Via libera anche a direttive su animali utilizzati a fini scientifici e farmacovigilanza

Il Consiglio dei ministri di oggi ha approvato il decreto legislativo di attuazione della direttiva europea 2010/63 sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici introduce disposizioni che mirano alla sostituzione e alla riduzione dell’uso di animali nelle diverse procedure e al miglioramento dei metodi di allevamento, sistemazione, cura ed uso, nonché norme relative alla loro origine, marcatura, cura, sistemazione e soppressione, all’attività degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori. Gli obiettivi perseguiti sono, nell’immediato, assicurare un elevato grado di protezione degli animali coinvolti e nel lungo periodo operare con l’obiettivo della loro completa sostituzione con metodi alternativi. 
 
Semaforo verde anche per la direttiva europea 2012/26 (limitatamente all’articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12), modifica la direttiva 2001/83 per quanto riguarda la farmacovigilanza e mira a rendere più corretto il funzionamento del mercato del settore con una maggiore trasparenza ed efficienza del sistema laddove siano stati individuati problemi di sicurezza, nonché ad individuare più in maniera più dettagliata gli obblighi del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, con particolare riferimento ai motivi per i quali ritiene di dover interrompere temporaneamente o definitivamente la commercializzazione di un medicinale sul territorio nazionale. Il provvedimento impone tra l’altro che il foglio illustrativo contenuto nelle confezioni dei farmaci sia redatto in maniera comprensibile e chiaramente leggibile nella lingua ufficiale, obbligo che può venire meno qualora il farmaco sia fornito direttamente al paziente o sussistano gravi limitazioni alla sua disponibilità.