Spesa farmaceutica ospedaliera e Testo unico: la sfida è governare l’innovazione

Gentile Direttore,
voglio condividere con lei alcune riflessioni sulla spesa farmaceutica ospedaliera, che mette a dura prova la capacità di gestire l’innovazione senza compromettere la sostenibilità. Il Testo unico, promosso dal sottosegretario di Stato alla Salute, on. Gemmato, nasce dall’esigenza di riunire un quadro normativo frammentato nel tempo tra leggi, decreti, note AIFA e accordi Stato-Regioni, che hanno reso il sistema sanitario sempre più complesso e articolato. Un quadro normativo unitario può migliorare la gestione della spesa ospedaliera, oggi segnata da elevata complessità e dai costi crescenti delle terapie innovative.

Negli ultimi anni, la spesa farmaceutica ospedaliera è diventata uno dei problemi più pressanti per la tenuta del SSN. Se osserviamo il rapporto OsMed 2023 dell’AIFA, notiamo che la spesa farmaceutica ha superato i 36 miliardi di euro, di cui 11 legati agli acquisti diretti degli ospedali. Tra il 2019 e il 2023, proprio questa voce è cresciuta molto velocemente rispetto all’aumento dei fondi complessivi del SSN e questo, ovviamente, ha contribuito a sforare i tetti di spesa. Ma il punto non è quanto si spende, bensì come si gestisce una spesa sempre più rivolta all’innovazione.

Infatti, non si tratta di un aumento generalizzato dei consumi. Questo incremento è concentrato su un numero limitato di categorie terapeutiche ad alto impatto economico. I farmaci oncologici e biologici assorbono una quota sempre maggiore delle risorse ospedaliere: si arriva fino al 50% degli acquisti diretti in alcune Regioni. Questo comporta un progressivo irrigidimento dei bilanci: una fetta sempre più ampia di risorse viene impiegata per terapie ad alto costo, clinicamente indispensabili e difficilmente comprimibili nel breve periodo.

Serve quindi una governance strutturata che consenta all’innovazione terapeutica di crescere salvaguardando equità e sostenibilità delle cure. Questa è la direzione che sembra voler prendere il Testo unico: passare da una sommatoria di regole a una visione coerente del sistema.

L’attuale impostazione ha come elemento centrale il prezzo, ma non è più sufficiente. I dati OECD mostrano che i sistemi sanitari che hanno adottato modelli incentrati sul valore clinico hanno ottenuto risultati migliori in termini di sostenibilità, senza ridurre l’accesso alle cure.

Orientare il focus dal prezzo al valore non significa ridurre l’autonomia clinica, ma dotarsi di assetti organizzativi in grado di supportare decisioni complesse e in costante evoluzione. In questo quadro possiamo collocare la questione della produzione pubblica dei farmaci, che il riordino normativo potrebbe contribuire a chiarire. Il contesto nazionale ed europeo, a partire dal D.Lgs. 219/2006, non consente una produzione industriale pubblica su larga scala, ma permette produzioni magistrali limitate quando il mercato non garantisce sostenibilità e disponibilità. In Italia esiste già un’esperienza concreta a testimonianza di ciò, rappresentata dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, impegnato nella produzione di farmaci orfani e medicinali essenziali non più attrattivi per il mercato: un modello limitato nelle dimensioni ma rilevante sul piano strategico, che indica come l’intervento pubblico possa svolgere una funzione di garanzia dell’accesso senza porsi in alternativa al mercato.

E poi, i biosimilari. Le evidenze disponibili indicano riduzioni di prezzo comprese tra il 20 e il 40%, a fronte di profili di efficacia e sicurezza sovrapponibili agli originatori. Nonostante ciò, la loro diffusione in Italia resta disomogenea, con marcate differenze regionali che riflettono modelli organizzativi differenti. Dove esistono protocolli condivisi, supporto ai clinici e un ruolo attivo della farmacia ospedaliera, l’adozione dei biosimilari cresce e la spesa si riduce; dove questi elementi mancano, si continua a sostenere un costo maggiore senza benefici aggiuntivi per i pazienti. Produzione pubblica selettiva e promozione dei biosimilari rispondono alla stessa esigenza: rafforzare la capacità del sistema di intervenire quando il mercato non garantisce né accesso né sostenibilità.

Il ruolo del farmacista, sia in ospedale sia sul territorio, si rivela fondamentale per il controllo della spesa farmaceutica. È la figura che traduce concretamente le politiche di governance in pratiche cliniche e assistenziali misurabili. Il farmacista si muove tra clinica, appropriatezza terapeutica e continuità delle cure, sostenibilità economica e conformità legislativa, prestando costante attenzione alle esigenze dei pazienti e alla sostenibilità dei costi. Anche fuori dall’ambiente ospedaliero, un approccio strutturato nella presa in carico dei pazienti cronici, con un coordinamento efficace tra farmacista e ospedale, porterebbe a miglioramenti concreti: maggiore continuità terapeutica e meno riacutizzazioni e ricoveri evitabili. È un lavoro che, anche se non sempre sotto i riflettori, si dimostra essenziale e dai risultati misurabili.

Il Testo unico della legislazione farmaceutica rappresenta un punto di svolta importante e necessario; la sua efficacia, però, dipenderà dalla capacità di tradurre il riordino normativo in una concreta governance delle scelte terapeutiche. La sfida non è arrestare la crescita della spesa, ma accompagnarla con strumenti di gestione adeguati alla complessità del sistema.

Grazia Di Tolla

FONTI
AIFA, Rapporto OsMed 2023
OECD, Pharmaceutical Spending, 2023
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219
Value Health Regional Issues article
GABI Journal biosimilars article
Notiziario Chimico Farmaceutico – SCFM Firenze