Ema: il regolamento sulle sperimentazioni cliniche diventa pienamente applicabile

Da oggi, tutti gli studi clinici nell’Unione Europea (UE), compresi gli studi in corso che sono stati approvati ai sensi del precedente quadro giuridico, la Direttiva sugli studi clinici (CTD), sono disciplinati dal Regolamento sugli studi clinici (Clinical Trials Regulation , CTR). Ciò segna la fine di un periodo di transizione di tre anni, durante il quale più di 5.000 studi clinici sono stati trasferiti al CTR tramite l’invio al Clinical Trials Information System (CTIS), il punto di accesso unico per sponsor e autorità di regolamentazione per l’invio e la valutazione delle domande di studi clinici nell’UE.

Le sperimentazioni rimanenti in corso dopo il 30 gennaio e che non sono state trasferite al nuovo sistema potrebbero essere soggette a misure correttive applicate dagli Stati membri dell’UE. Le procedure di transizione non sono più disponibili e gli sponsor delle sperimentazioni CTD in corso sono tenuti a presentare una nuova domanda tramite CTIS.

CTIS include un database pubblico consultabile per professionisti sanitari, pazienti e pubblico in generale per fornire l’elevato livello di trasparenza previsto dal regolamento. L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche sono responsabilità degli Stati membri UE/SEE, mentre l’EMA è responsabile della manutenzione del CTIS. La Commissione europea supervisiona l’attuazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche . Per tutto il 2025, le prestazioni e l’esperienza utente del CTIS continueranno a essere migliorate.

La piena attuazione del CTR rafforza l’Europa come luogo attraente per la ricerca clinica. Il regolamento semplifica i processi per l’applicazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche e la loro registrazione pubblica: tutti gli sponsor delle sperimentazioni cliniche utilizzano lo stesso sistema e seguono le stesse procedure per richiedere l’autorizzazione di una sperimentazione clinica , indipendentemente da dove si trovino e con quale autorità nazionale competente (NCA) o comitato etico nazionale hanno a che fare.

Le attività correlate al CTR sono supportate dall’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), una collaborazione tra i responsabili delle agenzie per i medicinali (HMA) negli Stati membri, la Commissione europea e l’EMA, che mira a trasformare il modo in cui vengono avviati, progettati e gestiti gli studi clinici . ACT EU presenta aree di interesse che sono la base per il piano di lavoro pluriennale ACT EU 2025-2026.