Approvato nel corso della prima riunione del Consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) il regolamento che disciplina il funzionamento della Commissione Scientifico-Economica; con la sua adozione l’iter di superamento delle precedenti commissioni CTS/CPR si è perfezionato e nel regolamento è descritta l’organizzazione e il funzionamento del nuovo organismo operativo dell’ente regolatorio sui medicinali.
Oltre a ribadire la composizione e le modalità di nomina dei componenti della CSE, il documento spiega che la Commissione svolge le funzioni già attribuite alla Commissione consultiva Tecnico-Scientifica e al Comitato Prezzi e Rimborso. Adotta le proprie determinazioni in autonomia sul piano
tecnico-scientifico e sanitario e svolge, altresì, attività di consulenza tecnico-scientifica a favore di soggetti istituzionali. La Commissione svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all’AIFA ai fini della contrattazione dei prezzi dei medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Inoltre a supporto dell’attività valutativa della Commissione, l’AIFA ha la facoltà di individuare singoli esperti in possesso di comprovata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale; di istituire delle sottocommissioni consultive su ambito tecnico-scientifici specifici. I pareri espressi dai singoli esperti o dalle sottocommissioni sono di natura consultiva, non vincolanti.
Il regolamento prevede inoltre che le decisioni assunte dalla Commissione si devono ispirare ai seguenti principi di riferimento: garantire attraverso il prontuario farmaceutico nazionale l’accesso universale ed omogeneo ai farmaci innovativi, ai medicinali orfani e a tutti i farmaci essenziali per il trattamento delle patologie gravi, acute e croniche nell’ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA); assicurare modalità d’impiego sicuro ed appropriato dei farmaci; adottare una politica dei prezzi atta a premiare i farmaci con valore terapeutico aggiunto, che risultano innovativi sulla base di criteri tecnico-scientifici predeterminati; considerare, nelle proprie valutazioni, gli indirizzi provenienti dall’EMA e dalle Agenzie regolatorie e di Health Technology Assessment degli altri Paesi europei.
Ancora, tenuto conto del ruolo delle Associazioni nel raccordo tra decisore e pazienti, e delle Società scientifiche nel raccordo con i medici e gli operatori sanitari, al fine di ampliare il quadro conoscitivo nell’ambito dei processi decisionali, la Commissione ha la facoltà di convocare in audizione associazioni o Società scientifiche maggiormente rappresentative in relazione alle tematiche in discussione. Le posizioni espresse da Associazioni di pazienti e da Società scientifiche hanno natura esclusivamente informativa e i relativi dichiaranti sono soggetti all’obbligo di sottoscrizione della dichiarazione pubblica di interessi.
Il Regolamento entra in vigore il giorno di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana dell’Avviso che rinvia alla pubblicazione sul sito istituzionale di AIFA. Dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, è abrogato il “Regolamento che disciplina il funzionamento e le attività della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell’AIFA”, approvato dal Consiglio di Amministrazione con delibera del 20 gennaio 2014, n. 7
