Aifa. Nuove misure per minimizzare il rischio di ideazione suicidaria con uso medicinali a base di Finasteride e Dutasteride

I titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali a base di finasteride e dutasteride, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), hanno diffuso una nota informativa importante sui possibili legami tra finasteride e dutasteride e l’insorgenza di alterazioni dell’umore come depressione, compresa l’ideazione suicidaria, soprattutto nei pazienti trattati per alopecia androgenetica.

La nota sottolinea che finasteride e dutasteride sono inibitori della 5-alfa reduttasi (5α-RIs). Finasteride è un inibitore dell’enzima 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 sia di tipo 2, con maggiore affinità per il tipo 2. Dutasteride agisce su entrambe le isoforme dell’enzima.

Le formulazioni orali a basso dosaggio di finasteride (1 mg) sono indicate per il trattamento della perdita di capelli maschile in fase iniziale (alopecia androgenetica). Una formulazione spray cutanea di finasteride 2.275 mg/ml (uso topico) è autorizzata per la medesima indicazione. Le formulazioni orali ad alto dosaggio di finasteride (5 mg), incluse le combinazioni con tadalafil o tamsulosina, sono indicate per il trattamento sintomatico dell’iperplasia prostatica benigna e per la prevenzione di eventi urologici.

Dutasteride, disponibile esclusivamente in formulazioni orali, comprese le combinazioni con tamsulosina, è indicata per il trattamento sintomatico dell’iperplasia prostatica benigna.

Per i medicinali contenenti finasteride e dutasteride, alcuni disturbi psichiatrici sono rischi noti e sono già riportati nelle informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo).

Nel rinviare al contenuto della nota allegata per maggiori informazioni ed approfondimenti, si riportano in sintesi le principali indicazioni:
• L’ideazione suicidaria è una reazione avversa dei medicinali contenenti finasteride per uso orale, riportata soprattutto in pazienti trattati per alopecia androgenetica.

• È necessario informare i pazienti trattati con finasteride orale per l’alopecia androgenetica di interrompere il trattamento e di rivolgersi a un medico qualora manifestino umore depresso, depressione o ideazione suicidaria.

• In alcuni pazienti trattati per alopecia androgenetica sono stati segnalati disturbi sessuali che possono contribuire ad alterazioni dell’umore, compresa l’ideazione suicidaria. È fondamentale informare i pazienti di rivolgersi a un medico in caso di comparsa di disfunzioni sessuali e di valutare l’interruzione del trattamento.

• Nelle confezioni di finasteride da 1 mg sarà inclusa una scheda informativa per i pazienti per evidenziare i rischi di umore depresso, depressione, ideazione suicidaria e disfunzioni sessuali riportati con l’uso di finasteride.

• Per dutasteride, nonostante le evidenze disponibili non siano sufficienti a stabilire un’associazione diretta con l’ideazione suicidaria, sulla base del meccanismo d’azione comune dei medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della 5-alfa reduttasi, deve essere raccomandato ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di sintomi di alterazioni dell’umore.