Aifa. Pubblicato il regolamento della Cse: così cambierà la valutazione dei farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il Regolamento sull’organizzazione e il funzionamento della Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione n. 89 del 15 dicembre 2025 e approvato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze e il Ministro per la Pubblica Amministrazione. Il documento segna una svolta nella governance regolatoria del farmaco in Italia: la nuova Commissione, ricordiamo, assorbe e sostituisce i due organi che fino ad oggi hanno presidiato la valutazione tecnico-scientifica e la contrattazione dei prezzi, rispettivamente la Commissione consultiva Tecnico-Scientifica (Cts) e il Comitato Prezzi e Rimborso (Cpr), il cui regolamento del 20 gennaio 2014 viene contestualmente abrogato.

La Cse è composta da dieci membri, distinti in due categorie. I membri di diritto sono il Direttore tecnico-scientifico dell’AIFA e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato. I restanti otto sono membri non di diritto: quattro designati dal Ministero della Salute, uno dal Ministero dell’Economia e delle Finanze, tre dalla Conferenza Stato-Regioni. Tutti i componenti sono nominati con decreto ministeriale e durano in carica tre anni, rinnovabili una sola volta consecutivamente. Per l’attività svolta, i membri non di diritto percepiscono un’indennità annua lorda di 25.000 euro, oltre al rimborso delle spese di missione.

Il Presidente convoca la Commissione, approva l’ordine del giorno d’intesa con il Direttore tecnico-scientifico, sovraintende alla verbalizzazione e pubblica il calendario delle riunioni — con cadenza almeno semestrale — sul portale istituzionale dell’Aifa.

Il cuore del regolamento riguarda le funzioni della Commissione, che opera in autonomia sul piano tecnico-scientifico e sanitario. I pareri si distinguono in vincolanti e non vincolanti. Tra quelli vincolanti rientrano la definizione del regime di fornitura dei medicinali, la determinazione del place in therapy, la classificazione dei farmaci innovativi e l’attribuzione del requisito di innovatività per l’accesso al relativo fondo. Tra i pareri non vincolanti figurano invece la valutazione degli scenari di contrattazione del prezzo, l’adozione di registri e piani terapeutici per il monitoraggio, la definizione di meccanismi di rimborso condizionato e la proposta dello schema di accordo negoziale al termine della contrattazione. La Commissione si esprime inoltre sull’inserimento di medicinali negli elenchi della legge 648/96, sul Joint Clinical Assessment europeo e sull’equivalenza terapeutica.

I principi generali che devono ispirare ogni decisione includono la garanzia di accesso universale ai farmaci essenziali nei Lea, il rispetto dei tetti di spesa, la sicurezza e l’appropriatezza prescrittiva, una politica dei prezzi che premi il valore terapeutico aggiunto e il raccordo con le valutazioni dell’EMA e delle agenzie regolatorie europee.

Le riunioni hanno cadenza ordinaria mensile, della durata dell’ordine di cinque giorni, e si svolgono presso la sede dell’Aifa, con possibilità di partecipazione da remoto o in modalità mista al ricorrere di specifiche condizioni tecniche e organizzative. La convocazione deve essere inoltrata ai componenti almeno sette giorni lavorativi prima della seduta. La validità di ciascuna giornata di lavoro richiede la presenza della maggioranza dei componenti. Le deliberazioni sono assunte a maggioranza semplice con voto palese; in caso di parità prevale il voto del Presidente. Chi vota in modo difforme o si astiene è tenuto a motivare la propria posizione.

In caso di diniego di un’istanza, l’interessato può presentare fino a due controdeduzioni entro quindici giorni, che la Commissione valuta nella prima seduta utile. È prevista anche la possibilità di richiedere una sola audizione, della durata massima di trenta minuti. Associazioni di pazienti e Società scientifiche possono essere convocate in audizione, con contributo di natura esclusivamente informativa.

Il regolamento dedica ampio spazio alla prevenzione dei conflitti di interesse. I componenti sono tenuti a rendere la dichiarazione annualmente e a ogni variazione rilevante, e non possono incontrare rappresentanti delle aziende farmaceutiche al di fuori dell’AIFA per procedure relative a medicinali in corso di valutazione. Gli stessi obblighi si estendono agli esperti esterni e ai membri dei Gruppi di Lavoro istituiti a supporto dell’attività istruttoria. Verbali, pareri e dati previsti dalla normativa sulla trasparenza delle pubbliche amministrazioni saranno pubblicati e aggiornati sul sito istituzionale dell’Aifa.