Aifa. Vietato l’uso del Tegretol sciroppo nei neonati. Rischio gravi danni da eccipiente

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha emanato una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) che impone una severa restrizione d’uso della formulazione in sciroppo del noto farmaco anticonvulsivante Tegretol (carbamazepina 20 mg/ml) per i neonati. Il provvedimento vieta l’utilizzo di questa specifica formulazione in tutti i neonati di età inferiore a 4 settimane e nei prematuri con un’età gestazionale inferiore a 44 settimane.

Il motivo del divieto risiede nella elevata concentrazione di un eccipiente, il glicole propilenico, il cui dosaggio nello sciroppo supera la soglia ritenuta sicura per questa fragile categoria di pazienti. L’assunzione può comportare gravi rischi tossici, tra cui acidosi metabolica, insufficienza renale e danni epatici.

L’Aifa specifica che l’uso dello sciroppo può essere contemplato solo in casi eccezionali, ovvero quando non esista nessuna alternativa terapeutica disponibile e il beneficio atteso per il neonato superi chiaramente il rischio potenziale. In tali circostanze, estremamente limitate, è obbligatorio un monitoraggio clinico rigoroso e continuo del piccolo paziente.

La nota precisa che la restrizione riguarda esclusivamente la formulazione in sciroppo. Le altre formulazioni di Tegretol (come compresse o gocce) non sono coinvolte dal provvedimento e rimangono utilizzabili secondo le indicazioni terapeutiche consolidate, poiché non presentano la medesima criticità legata all’eccipiente.