Antibiotici. Allarme Oms: “Ricerca quasi ferma, dal 2017 ad oggi approvati solo 12 antibiotici di cui 10 non innovativi”

“Lo sviluppo di nuovi trattamenti antibatterici è inadeguato per affrontare la crescente minaccia della resistenza agli antibiotici”, lo rileva il nuovo rapporto annuale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. 

Il rapporto del 2021 descrive la pipeline clinica e preclinica antibatterica come “stagnante” e “lontana” dal soddisfare le esigenze globali. Dal 2017 sono stati approvati solo 12 antibiotici, 10 dei quali appartengono a classi esistenti con meccanismi consolidati di resistenza antimicrobica (AMR).

“C’è un grande divario nella scoperta di trattamenti antibatterici e ancor di più nella scoperta di trattamenti innovativi”, ha affermato il dott. Hanan Balkhy, vicedirettore generale dell’OMS sull’AMR che rimarca come ciò rappresenti “una seria sfida per superare la crescente pandemia di resistenza agli antimicrobici e lascia ognuno di noi sempre più vulnerabile alle infezioni batteriche, comprese le infezioni più semplici”.  

Secondo le analisi annuali dell’OMS, nel 2021 c’erano solo 27 nuovi antibiotici in fase di sviluppo clinico contro i patogeni prioritari, in calo rispetto ai 31 prodotti del 2017. Nella fase preclinica, prima dell’inizio delle sperimentazioni cliniche, il numero di prodotti è rimasto relativamente costante negli ultimi 3 anni.

Più in generale il rapporto descrive che, dei 77 agenti antibatterici in fase di sviluppo clinico, 45 sono molecole tradizionali ad azione diretta e 32 sono agenti non tradizionali. 

Esempi di questi ultimi sono gli anticorpi monoclonali e i batteriofagi, che sono virus che possono distruggere i batteri. Poiché gli antibiotici hanno ora una durata limitata prima che emerga la resistenza ai farmaci, gli approcci non tradizionali offrono nuove opportunità per affrontare le infezioni da batteri resistenti da diverse angolazioni poiché possono essere utilizzati in modo complementare e sinergico o come alternative alle terapie consolidate.

Gli ostacoli allo sviluppo di nuovi prodotti, spiega il rapporto, includono il lungo percorso verso l’approvazione, i costi elevati e le basse percentuali di successo. Attualmente sono necessari circa 10-15 anni per far progredire un candidato antibiotico dalla fase preclinica a quella clinica. Per gli antibiotici nelle classi esistenti, in media, solo uno su 15 in fase di sviluppo preclinico raggiungerà i pazienti. Per le nuove classi di antibiotici, solo un candidato su 30 raggiungerà i pazienti.

Dei 27 antibiotici nella pipeline clinica che affrontano i patogeni prioritari, solo 6 soddisfano almeno uno dei criteri dell’OMS per l’innovazione e la mancanza di innovazione mina rapidamente l’efficacia del numero limitato di nuovi antibiotici che raggiungono il mercato. In media, la resistenza viene segnalata alla maggior parte dei nuovi agenti 2-3 anni dopo l’ingresso nel mercato.

“Il tempo stringe per anticipare la resistenza antimicrobica, il ritmo e il successo dell’innovazione sono di gran lunga inferiori a quelli di cui abbiamo bisogno per garantire i guadagni della medicina moderna contro condizioni secolari ma devastanti come la sepsi neonatale”, ha affermato il dottor Haileyesus Getahun, direttore dell’OMS del Coordinamento Globale AMR ricordando che  circa il 30% dei neonati con sepsi muore a causa di infezioni batteriche resistenti agli antibiotici di prima linea.

Va poi sottolineato che la pandemia di COVID-19 ha anche ostacolato i progressi, ritardato gli studi clinici e distolto l’attenzione degli investitori già limitati. Gran parte dell’innovazione negli antibiotici è guidata dalle piccole e medie imprese, che stanno lottando per trovare investitori per finanziare lo sviluppo clinico in fase avanzata fino all’approvazione normativa. 

Non è raro, sottolinea l’Oms, che le aziende sospendano lo sviluppo del prodotto per diversi anni, nella speranza di assicurarsi i finanziamenti per continuare lo sviluppo in una fase successiva o che il prodotto possa essere acquistato da un’altra società e molti falliscono.

Per l’Oms sono quindi necessari investimenti urgenti e concertati in ricerca e sviluppo da parte dei governi e del settore privato per accelerare ed espandere la pipeline per gli antibiotici, in particolare per quelli che possono avere un impatto in contesti con poche risorse, che sono maggiormente colpiti dall’AMR. 

I paesi dovrebbero collaborare per trovare soluzioni e incentivi sostenibili per la ricerca, lo sviluppo, l’innovazione e per creare un ecosistema praticabile per gli antibiotici, auspica infine l’Oms.