L’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha pubblicato tre nuovi Target Product Profile (TPP) per orientare lo sviluppo di agenti antibatterici destinati a contrastare i principali batteri resistenti ai farmaci responsabili di gravi infezioni del sangue e delle vie urinarie, polmonite e meningite nelle popolazioni a rischio.
I nuovi TPP si concentrano sullo sviluppo di antibiotici per tre ambiti prioritari: le infezioni gravi da batteri Gram-negativi multiresistenti, le infezioni da Gram-positivi resistenti agli antibiotici in pazienti immunodepressi e in condizioni critiche e la meningite batterica, sia acquisita in comunità sia associata all’assistenza sanitaria.
Sviluppati attraverso un’ampia consultazione globale, i TPP definiscono le caratteristiche minime e preferite dei futuri antibatterici. L’obiettivo è supportare ricercatori, sviluppatori di prodotti, enti regolatori e finanziatori nell’allineare l’innovazione alle esigenze cliniche ancora insoddisfatte e ai patogeni batterici considerati prioritari.
Nonostante siano circa 90 i nuovi agenti antibatterici attualmente in fase di sviluppo preclinico o clinico, come evidenziato nell’analisi della pipeline antibatterica 2025 dell’Oms, pochi candidati clinici prendono di mira i patogeni batterici prioritari e ancora meno sono considerati realmente innovativi.
“La comunità scientifica ha sviluppato e approvato nuovi antibiotici negli ultimi anni. Questo è positivo, ma purtroppo non sufficiente per tenere il passo con l’evoluzione dei batteri resistenti ai farmaci, soprattutto contro quelli che destano maggiore preoccupazione – ha affermato il dottor Yvan Hutin, direttore della Resistenza antimicrobica dell’Oms – abbiamo bisogno di una pipeline affidabile con nuovi agenti antibatterici che siano innovativi, accessibili e disponibili per tutti coloro che ne hanno bisogno”.
Le tre priorità globali per lo sviluppo di nuovi antibatterici
I nuovi TPP delineano le caratteristiche desiderate dei futuri antibatterici per tre tipologie di infezioni con un forte impatto a livello globale.
La prima riguarda le infezioni gravi da Gram-negativi multifarmaco-resistenti (MDR), tra cui Enterobacterales resistenti ai carbapenemi, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa, responsabili tra l’altro di infezioni del torrente circolatorio e di polmonite batterica nosocomiale o associata alla ventilazione meccanica. Queste infezioni sono associate a un aumento dei decessi, ricoveri ospedalieri più lunghi e maggiore necessità di terapia intensiva, con un impatto rilevante sui sistemi sanitari.
La seconda priorità riguarda le infezioni gravi da Gram-positivi in pazienti immunodepressi e in condizioni critiche, con particolare attenzione all’Enterococcus faecium resistente alla vancomicina. In queste popolazioni vulnerabili il rischio di infezioni batteriche gravi è più elevato e le infezioni del sangue rappresentano una delle principali complicanze nelle unità di terapia intensiva, contribuendo ad allungare le degenze e ad aumentare il rischio di morte.
La terza area riguarda la meningite batterica, comprese le infezioni acquisite in comunità resistenti alla penicillina e alle cefalosporine e i patogeni multiresistenti nelle meningiti associate all’assistenza sanitaria. La meningite batterica continua a essere una malattia devastante: circa una persona su sei tra quelle colpite muore e una su cinque sopravvive con disabilità a lungo termine, tra cui perdita dell’udito, epilessia o deficit cognitivi.
Linee guida per lo sviluppo di nuovi trattamenti
Ogni TPP include indicazioni specifiche per lo sviluppo di nuovi trattamenti, in linea con l’elenco dei patogeni batterici prioritari dell’Oms e con le esigenze più urgenti di ricerca e sviluppo di nuovi antibatterici.
I TPP puntano a dare priorità, a livello globale, alle infezioni associate a elevata morbilità e mortalità, comprese quelle contratte in comunità e in ospedale, in tutte le fasce d’età, in diversi contesti assistenziali e in tutte le regioni del mondo. Definiscono inoltre obiettivi chiari di qualità, efficacia, sicurezza e farmacocinetica che tengano conto delle esigenze di differenti popolazioni di pazienti, inclusi immunodepressi, pazienti in condizioni critiche, neonati e bambini.
I documenti mirano anche a promuovere la collaborazione tra partner pubblici e privati per incentivare e ridurre i rischi associati alla ricerca e allo sviluppo di nuovi farmaci antibatterici.
Infine, i TPP contribuiscono a creare un quadro unificato per orientare la ricerca e lo sviluppo futuri e le decisioni di investimento, sottolineando al tempo stesso l’importanza di rafforzare la pipeline degli antibiotici e di integrare, fin dalle prime fasi dello sviluppo, i principi di gestione responsabile e di accesso ai nuovi trattamenti.
