Antibiotici. Oms pubblica tre Target Product Profile per orientare lo sviluppo di nuovi antibatterici

L’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha pubblicato tre nuovi Target Product Profile (TPP) per orientare lo sviluppo di agenti antibatterici destinati a contrastare i principali batteri resistenti ai farmaci responsabili di gravi infezioni del sangue e delle vie urinarie, polmonite e meningite nelle popolazioni a rischio.

I nuovi TPP si concentrano sullo sviluppo di antibiotici per tre ambiti prioritari: le infezioni gravi da batteri Gram-negativi multiresistenti, le infezioni da Gram-positivi resistenti agli antibiotici in pazienti immunodepressi e in condizioni critiche e la meningite batterica, sia acquisita in comunità sia associata all’assistenza sanitaria.

Sviluppati attraverso un’ampia consultazione globale, i TPP definiscono le caratteristiche minime e preferite dei futuri antibatterici. L’obiettivo è supportare ricercatori, sviluppatori di prodotti, enti regolatori e finanziatori nell’allineare l’innovazione alle esigenze cliniche ancora insoddisfatte e ai patogeni batterici considerati prioritari.

Nonostante siano circa 90 i nuovi agenti antibatterici attualmente in fase di sviluppo preclinico o clinico, come evidenziato nell’analisi della pipeline antibatterica 2025 dell’Oms, pochi candidati clinici prendono di mira i patogeni batterici prioritari e ancora meno sono considerati realmente innovativi.

“La comunità scientifica ha sviluppato e approvato nuovi antibiotici negli ultimi anni. Questo è positivo, ma purtroppo non sufficiente per tenere il passo con l’evoluzione dei batteri resistenti ai farmaci, soprattutto contro quelli che destano maggiore preoccupazione – ha affermato il dottor Yvan Hutin, direttore della Resistenza antimicrobica dell’Oms – abbiamo bisogno di una pipeline affidabile con nuovi agenti antibatterici che siano innovativi, accessibili e disponibili per tutti coloro che ne hanno bisogno”.

Le tre priorità globali per lo sviluppo di nuovi antibatterici

I nuovi TPP delineano le caratteristiche desiderate dei futuri antibatterici per tre tipologie di infezioni con un forte impatto a livello globale.

La prima riguarda le infezioni gravi da Gram-negativi multifarmaco-resistenti (MDR), tra cui Enterobacterales resistenti ai carbapenemi, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa, responsabili tra l’altro di infezioni del torrente circolatorio e di polmonite batterica nosocomiale o associata alla ventilazione meccanica. Queste infezioni sono associate a un aumento dei decessi, ricoveri ospedalieri più lunghi e maggiore necessità di terapia intensiva, con un impatto rilevante sui sistemi sanitari.

La seconda priorità riguarda le infezioni gravi da Gram-positivi in pazienti immunodepressi e in condizioni critiche, con particolare attenzione all’Enterococcus faecium resistente alla vancomicina. In queste popolazioni vulnerabili il rischio di infezioni batteriche gravi è più elevato e le infezioni del sangue rappresentano una delle principali complicanze nelle unità di terapia intensiva, contribuendo ad allungare le degenze e ad aumentare il rischio di morte.

La terza area riguarda la meningite batterica, comprese le infezioni acquisite in comunità resistenti alla penicillina e alle cefalosporine e i patogeni multiresistenti nelle meningiti associate all’assistenza sanitaria. La meningite batterica continua a essere una malattia devastante: circa una persona su sei tra quelle colpite muore e una su cinque sopravvive con disabilità a lungo termine, tra cui perdita dell’udito, epilessia o deficit cognitivi.

Linee guida per lo sviluppo di nuovi trattamenti

Ogni TPP include indicazioni specifiche per lo sviluppo di nuovi trattamenti, in linea con l’elenco dei patogeni batterici prioritari dell’Oms e con le esigenze più urgenti di ricerca e sviluppo di nuovi antibatterici.

I TPP puntano a dare priorità, a livello globale, alle infezioni associate a elevata morbilità e mortalità, comprese quelle contratte in comunità e in ospedale, in tutte le fasce d’età, in diversi contesti assistenziali e in tutte le regioni del mondo. Definiscono inoltre obiettivi chiari di qualità, efficacia, sicurezza e farmacocinetica che tengano conto delle esigenze di differenti popolazioni di pazienti, inclusi immunodepressi, pazienti in condizioni critiche, neonati e bambini.

I documenti mirano anche a promuovere la collaborazione tra partner pubblici e privati per incentivare e ridurre i rischi associati alla ricerca e allo sviluppo di nuovi farmaci antibatterici.

Infine, i TPP contribuiscono a creare un quadro unificato per orientare la ricerca e lo sviluppo futuri e le decisioni di investimento, sottolineando al tempo stesso l’importanza di rafforzare la pipeline degli antibiotici e di integrare, fin dalle prime fasi dello sviluppo, i principi di gestione responsabile e di accesso ai nuovi trattamenti.