Nuovo rinvio per la revisione della legislazione farmaceutica europea

La Commissione Europea rinvia di nuovo la presentazione della sua proposta per una revisione della legislazione farmaceutica nel vecchio continente. La data prevista nell’odg era il 29 marzo, ma il tema sarà affrontato “leggermente più tardi a causa dei fitti impegni delle ultime settimane”, ha spiegato un portavoce della Commissione a Endpoint News. Sebbene non ci sia una data definita, il portavoce ha dichiarato che “le date di adozione delle proposte della Commissione possono cambiare in qualsiasi momento, soprattutto quando queste proposte riguardano riforme di legislazioni complesse e di grande importanza”.

Tra i nodi che il nuovo quadro normativo si pone l’obiettivo di sciogliere, i bisogni medici insoddisfatti, il fallimento di alcune importanti logiche di mercato, il problema della crescente resistenza antimicrobica, la carenza di farmaci e la garanzia di una leale e solida concorrenza all’interno dei confini europei. Secondo una bozza visionata in precedenza, la riforma prevedrebbe di ridurre di due anni l’attuale periodo di esclusività di 10 anni, con l’aggiunta di uno o due anni se un farmaco viene lanciato in tutti gli Stati membri. E la proposta prenderebbe anche in considerazione l’assegnazione di una protezione aggiuntiva alle aziende in determinate circostanze, come nei casi di sviluppo di un nuovo antibiotico o di terapie in risposta a bisogni insoddisfatti.

La scorsa settimana, la Federazione Europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche (EFPIA) aveva evidenziato con forza in una dichiarazione la necessità di eseguire un controllo sulla competitività del settore nel vecchio continente, che valuti in particolare l’impatto della nuova legislazione farmaceutica in dirittura d’arrivo. “Considerando che la nostra industria sostiene 2,5 milioni di posti di lavoro in tutto il blocco europeo, investe 42 miliardi di euro all’anno in R&S nell’area e contribuisce alla bilancia commerciale dell’UE più di qualsiasi altro settore, crediamo fermamente che sia nell’interesse dei cittadini europei, degli Stati membri e dell’economia europea garantire che venga condotta un’analisi completa dell’impatto che le proposte avranno sulla competitività europea, prima della pubblicazione della legislazione”, aveva evidenziato la Dg Nathalie Moll.