Farmaceutica. Ema pubblica strategia congiunta con agenzie di regolamentazione dei medicinali dell’Ue fino al 2028

Pubblicata dall’Ema e dall’associazione dei responsabili delle agenzie per i medicinali (Hma) la strategia congiunta della rete delle agenzie regolatorie del farmaco dell’Ue fino al 2028, in seguito alla sua recente adozione da parte dell’Hma e del consiglio di amministrazione dell’Ema. La strategia, intitolata “Cogliere le opportunità in un panorama dei medicinali in evoluzione”, è un aggiornamento completo della strategia quinquennale sviluppata per coprire il periodo dal 2021 al 2025.

Il documento aggiornato guiderà la rete di regolamentazione dei medicinali europea nei prossimi anni per affrontare le sfide future, tra cui la preparazione e la risposta alle emergenze di sanità pubblica e alle minacce come la resistenza antimicrobica. “Sono lieta di presentare la strategia congiunta di rete Ema/Hma fino al 2028 – afferma Emer Cooke, Direttore esecutivo dell’Ema – Con la nuova legislazione all’orizzonte, ci stiamo preparando per la riforma normativa più significativa degli ultimi decenni. In questi tempi incerti e in continua evoluzione dobbiamo essere agili e in grado di anticipare i cambiamenti trasformativi, nonché di affrontare meglio la sicurezza della catena di fornitura. Le innovazioni nello sviluppo di medicinali, incluso l’uso dell’intelligenza artificiale, richiedono un aggiornamento significativo della nostra strategia di rete in modo da poter cogliere le opportunità che presentano”.

Le sei aree di interesse della strategia fino al 2028 si basano su quelle della versione precedente ma pongono maggiore enfasi sulla competitività dell’Ue nello sviluppo e nella produzione di medicinali, nonché sull’uso dell’intelligenza artificiale durante tutto il ciclo di vita dei farmaci. L’approccio One Health è introdotto come aspetto chiave della strategia, riconoscendo che la salute degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente in generale sono strettamente interconnessi. Preparata in un contesto post-pandemia, la strategia attinge alla vasta esperienza acquisita nella lotta al Covid-19. Tiene inoltre conto della revisione in corso della legislazione farmaceutica dell’Ue, gettando le basi per la sua attuazione.

“Con la strategia fino al 2028 – commenta Maria Lamas, presidente di Hma Management Group – il nostro obiettivo è garantire una tabella di marcia trasparente, lungimirante e basata sulla scienza per gestire le priorità di salute pubblica della rete. Di fronte a un nuovo quadro globale, è importante che le agenzie europee di regolamentazione dei medicinali contribuiscano alla competitività dell’Ue. Ci impegniamo a catalizzare l’innovazione dei medicinali e della loro produzione sfruttando ogni opportunità per promuovere la salute pubblica e animale”.

Le aree strategiche fino al 2028 sono le seguenti:

Accessibilità: facilitare i percorsi di accesso ai medicinali attraverso i sistemi sanitari dell’Ue.
Sfruttare dati, digitalizzazione e intelligenza artificiale: migliorare il processo decisionale, ottimizzare i processi e aumentare l’efficienza.
Scienza normativa, innovazione e competitività: creare un ambiente normativo e di ricerca che acceleri la traduzione dell’innovazione e migliori la competitività del settore sanitario dell’Ue.
Resistenza antimicrobica e altre minacce per la salute: preparare l’Ue a potenziali minacce, tra cui la resistenza antimicrobica.
Disponibilità e fornitura: rafforzare la disponibilità di medicinali per proteggere la salute pubblica e animale.
Sostenibilità della rete: garantire che la rete abbia risorse disponibili per supportare il suo processo decisionale scientifico e normativo, sfruttando appieno i progressi tecnologici.