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Cessazione commercializzazione di Minirin/Ddavp spray nasale. Aifa invita alla transizione verso alternative terapeutiche

Dal 1° ottobre 2025 Minirin/DDAVP 50 mcg/ml spray nasale sarà definitivamente ritirato dal mercato italiano. La decisione di Ferring S.p.A., condivisa con Aifa e CMDh, è legata alla presenza dell’eccipiente clorobutanolo, oggetto di valutazioni sul rischio. AIFA invita i medici a orientare i pazienti verso altre formulazioni a base di desmopressina già disponibili.

A partire dal 1° ottobre 2025, il medicinale Minirin/DDAVP 50 mcg/ml spray nasale, soluzione (AIC 023892033), non sarà più disponibile sul mercato italiano. La decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Ferring S.p.A., è stata presa in accordo con l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e il CMDh, a seguito di una valutazione dei rischi associati al clorobutanolo, un eccipiente presente nel medicinale.

Minirin/DDAVP spray nasale è indicato per il trattamento del diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico, della poliuria e polidipsia post-chirurgiche (reversibili o permanenti), nonché per la diagnosi differenziale del diabete insipido e le prove di funzionalità renale.

Il clorobutanolo, utilizzato come agente stabilizzante nella formulazione, è stato associato in studi preclinici a potenziali rischi di prolungamento dell'intervallo QT e tossicità riproduttiva. Sebbene non siano stati identificati problemi di sicurezza significativi nell'uso clinico del prodotto, la gravità dei potenziali effetti nocivi ha portato all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto e alla decisione di cessarne la commercializzazione.

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