Gravi infezioni batteriche nei neonati. L’Oms pubblica un nuovo profilo di prodotto target per i test diagnostici

Ogni anno, si stima che muoiano 2,3 milioni di neonati, con i Paesi a basso e medio reddito che ne subiscono il peso maggiore. Circa il 15% di questi decessi è dovuto alla sepsi e le evidenze suggeriscono che l’84% dei decessi neonatali dovuti a infezioni potrebbe essere prevenuto attraverso una diagnosi precoce e un’adeguata gestione clinica.

Gli attuali metodi diagnostici per le infezioni batteriche gravi, inclusa la sepsi batterica, sono spesso inadeguati, inaccessibili o troppo costosi sia nelle strutture sanitarie ospedaliere che in quelle non ospedaliere. Metodi diagnostici, come le emocolture e la diagnostica molecolare, presentano notevoli limitazioni, tra cui bassa sensibilità e lunghi tempi di risposta, costi elevati e requisiti infrastrutturali elevati, nonché prestazioni inadeguate.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato un nuovo profilo di prodotto target per guidare lo sviluppo di test diagnostici in vitro per infezioni batteriche gravi nei neonati e nei bambini piccoli, tra cui proprio la sepsi neonatale.

Il profilo del prodotto target è destinato ai produttori di dispositivi diagnostici, agli enti di regolamentazione, ai ministeri della salute e ad altre parti interessate coinvolte nello sviluppo e nell’implementazione di tecnologie diagnostiche.

“Test diagnostici tempestivi e accurati per le infezioni batteriche gravi sono fondamentali per ridurre la mortalità neonatale” ha affermato il dott. Yvan JF. Hutin, direttore del Dipartimento di resistenza antimicrobica dell’Oms. “Questo nuovo profilo del prodotto target delinea le caratteristiche essenziali necessarie negli strumenti diagnostici per migliorare il processo decisionale clinico, ridurre l’uso non necessario di antibiotici e prevenire la resistenza antimicrobica, soprattutto in contesti con risorse limitate in cui il peso della sepsi neonatale rimane critico”, ha affermato la dott.ssa Silvia Bertagnolio, responsabile dell’Unità di sorveglianza, prove e rafforzamento dei laboratori sulla resistenza antimicrobica presso l’Oms.

Il profilo del prodotto target definisce le caratteristiche essenziali e desiderabili dei test diagnostici in vitro a supporto di una diagnosi precoce e accurata nei neonati di età compresa tra 0 e 59 giorni. I test sono progettati per affrontare due casi d’uso prioritari: diagnosi in contesti di assistenza sanitaria primaria e in strutture sanitarie di livello superiore.

In molti contesti, gli operatori sanitari si affidano esclusivamente alla valutazione clinica per decidere se iniziare una terapia antibiotica o indirizzare un neonato in ospedale, spesso senza il supporto di strumenti diagnostici affidabili. Questo test aiuterebbe gli operatori sanitari a identificare i neonati e i lattanti che necessitano di ricovero ospedaliero per ulteriori cure e/o trattamenti antibiotici.

Negli ospedali, i test diagnostici in vitro aiuterebbero gli operatori sanitari a stabilire se avviare la gestione della sepsi batterica e la somministrazione di antibiotici nei neonati con gravi infezioni batteriche e sepsi.