Stati Uniti. La Fda lancia una riforma per accelerare lo sviluppo di biosimilari e abbassare i costi dei farmaci

L'ente regolatorio degli Usa semplifica le procedure per lo sviluppo dei biosimilari, eliminando l'obbligo di costosi studi clinici comparativi e agevolando lo status di "intercambiabilità". L'obiettivo è favorire la concorrenza e ridurre i costi dei farmaci biologici, che assorbono oltre la metà della spesa farmaceutica nazionale nonostante le poche prescrizioni. La riforma punta a incentivare la produzione di alternative economiche per malattie gravi e croniche.

31 OTT - La Food and Drug Administration (Fda) americana ha annunciato misure per accelerare lo sviluppo dei farmaci biosimilari, alternative economiche ai costosissimi farmaci biologici utilizzati per patologie croniche e gravi. Con due iniziative parallele, l'agenzia punta a rivoluzionare un mercato dove i biologici rappresentano solo il 5% delle prescrizioni ma assorbono il 51% della spesa farmaceutica nazionale.

Il cuore della riforma è una nuova linea guida che aggiorna i requisiti per dimostrare la biosimilarità, eliminando l'obbligo di condurre lunghi e costosi studi di efficacia comparativa sull'uomo – che richiedono fino a tre anni e 24 milioni di dollari – quando non necessari. Parallelamente, la Fda renderà più semplice ottenere lo status di "intercambiabile" con il farmaco brandizzato, semplificando la scelta di alternative economiche per pazienti e farmacisti.

"Questa riforma dei biosimilari dà seguito all'ordine del Presidente Trump di abbassare i prezzi dei farmaci per gli americani - ha dichiarato il Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. -. I biologici curano molte malattie croniche, ma finora un processo di approvazione farraginoso ha impedito l'accesso a biosimilari più economici".
Il Commissario Fda Marty Makary ha sottolineato: "I biosimilari sono spesso molto più accessibili e promettono di ridurre significativamente i costi sanitari. Semplificando il processo di sviluppo, possiamo ottenere riduzioni massive per i trattamenti di cancro, malattie autoimmuni e disturbi rari".

Nonostante i 76 biosimilari già approvati dalla Fda dal 2015, la loro quota di mercato rimane sotto il 20%. Un dato paradossale se confrontato con i oltre 30.000 farmaci generici approvati. Ancora più critica la pipeline futura: solo il 10% dei biologici in scadenza di brevetto nel prossimo decennio ha attualmente un biosimilare in sviluppo.

La mossa della Fda elimina anche la raccomandazione per gli "studi di switching", considerati ridondanti e fonte di confusione sul profilo di sicurezza dei biosimilari, già dimostrato attraverso rigorose valutazioni analitiche.

31 ottobre 2025
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