Artrite reumatoide. Approvata dall’AIFA la rimborsabilità per abatacept

L’AIFA ha approvato il regime di rimborsabilità, in classe H, per abatacept, farmaco biologico sviluppato nei laboratori di Bristol-Myers Squibb, in formulazione sottocutanea per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a severa dell’adulto, in combinazione con metotressato. La comunicazione è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale. 

 
Il via libera dell’AIFA per la formulazione sottocutanea di abatacept segue la decisione della Commissione europea che ne aveva approvato la commercializzazione nell’ottobre 2012. L’autorizzazione si basa sullo studio ACQUIRE, un trial registrativo di fase III, e su dati di efficacia e sicurezza a lungo termine di studi di fase II. ACQUIRE, il più ampio trial registrativo di fase III per un biologico in pazienti con artrite reumatoide, ha confrontato le formulazioni sottocutanea ed endovenosa di abatacept dimostrando profili di efficacia (analisi di non inferiorità) e sicurezza sovrapponibili. “Molti medici utilizzano abatacept per via endovenosa nel trattamento dell’artrite reumatoide per il suo profilo di efficacia e sicurezza e il suo meccanismo d’azione unico”, ha spiegato Davide Piras, presidente e amministratore delegato di Bristol-Myers Squibb Italia. “Siamo felici di poter ora offrire ai medici e ai pazienti una formulazione sottocutanea efficace e comoda perché può essere gestita direttamente da questi ultimi a domicilio”. 

 
La formulazione per via endovenosa di abatacept è stata approvata in Europa nel maggio 2007 ed è disponibile in Italia dal 2008. È un’opzione terapeutica consolidata per i pazienti adulti con artrite reumatoide e risposta insufficiente al metotressato o ad un primo farmaco biologico. Abatacept infatti, in combinazione con metotressato, è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia, incluso metotressato o un inibitore del TNF-alfa2. 

La maggior parte delle terapie biologiche disponibili per il trattamento dell’artrite reumatoide è costituita da inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). Abatacept funziona in modo diverso, attraverso un meccanismo d’azione unico (modulazione selettiva della co-stimolazione delle cellule T), ed è la sola terapia disponibile in Italia in entrambe le formulazioni, sottocutanea ed endovenosa. Alcuni pazienti preferiscono una determinata via di somministrazione per ragioni specifiche, pertanto la disponibilità di entrambe le formulazioni soddisfa i bisogni e le richieste dei malati e dei medici.