Nei pazienti con asma non adeguatamente controllato nonostante una terapia di mantenimento con ICS/LABA (corticosteroide inalatorio + broncodilatatore a lunga durata), la triplice combinazione inalatoria a dose fissa budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato diidrato (BGF) ha mostrato benefici sulla funzione respiratoria e una riduzione delle riacutizzazioni gravi. È quanto emerge dagli studi di fase III KALOS e LOGOS, pubblicati online su The Lancet Respiratory Medicine il 12 febbraio 2026.
BGF è una triplice terapia “in un unico inalatore” che associa:
- ICS (corticosteroide inalatorio) – per ridurre l’infiammazione bronchiale
- LAMA (antagonista muscarinico a lunga durata) – per migliorare la broncodilatazione e ridurre i sintomi
- LABA (beta2-agonista a lunga durata) – per mantenere le vie aeree dilatate
L’obiettivo è offrire una strategia “step-up” per chi, pur assumendo correttamente una duplice terapia, continua ad avere sintomi o riacutizzazioni.
Studi KALOS e LOGOS: disegno e popolazione
KALOS e LOGOS sono due studi “gemelli”, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e double-dummy, condotti su pazienti 12–80 anni con asma non controllato nonostante ICS/LABA a dose media o alta. Nel programma, il numero complessivo di pazienti valutati per la sicurezza nel dataset aggregato è 4.311.
I confronti principali includevano BGF (a due dosaggi) versus duplice terapia budesonide/formoterolo in formulazione Aerosphere e la formulazione in sospensione comunemente nota come Symbicort (budesonide/formoterolo).
I risultati: “più respiro” e meno riacutizzazioni gravi
Nell’analisi aggregata prespecificata, il dosaggio BGF 320/28,8/10 µg ha ottenuto miglioramenti statisticamente significativi e considerati clinicamente rilevanti su due indicatori di funzione polmonare a 24 settimane rispetto ai comparatori ICS/LABA:
- +76 mL nel FEV1 trough (mattino pre-dose)
- +90 mL nel FEV1 AUC0–3
Entrambi con p<0,0001.
Riacutizzazioni gravi
Sul tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi, BGF 320/28,8/10 µg ha ridotto l’incidenza rispetto al gruppo ICS/LABA combinato con:
- IRR 0,86 (IC 95% 0,76–0,97; p=0,012)
Nel dettaglio dei confronti riportati:
- riduzione significativa vs Symbicort
- riduzione non significativa vs budesonide/formoterolo “Aerosphere”
(come riportato nella pubblicazione e nei materiali correlati).
Negli studi non sono emersi nuovi segnali di sicurezza o tollerabilità e non sono stati riportati decessi correlati al trattamento.
Le voci dei protagonisti
Alberto Papi, Professore di Medicina Respiratoria all’Università di Ferrara e Direttore dell’Unità Respiratoria, Dipartimento Cardio-Respiratorio, Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna di Ferrara e Primary Investigator dello studio ha dichiarato che “Gran parte dei 262 milioni di pazienti che convivono con l’asma a livello globale rimangono a oggi ancora non controllati e devono far fronte a sintomi quali frequente dispnea, tosse e respiro sibilante, nonostante l’utilizzo della duplice terapia di mantenimento. I risultati degli studi KALOS e LOGOS mostrano come la triplice terapia a dose fissa con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, che combina l’efficacia di un ICS, di un LAMA e di un LABA, migliori la funzione polmonare e, in particolare, prevenga future riacutizzazioni gravi nei pazienti, a prescindere dalla loro storia pregressa di riacutizzazioni.”
Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, ha quindi sottolineato che “Con un numero così elevato di pazienti che sperimentano ancora i sintomi debilitanti dell’asma non controllato, siamo felici del potenziale dimostrato dalla triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato di migliorare la funzione polmonare così come di prevenire le riacutizzazioni nell’asma. Sulla base del suo profilo clinico ben consolidato nella BPCO, speriamo che la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato possa essere disponibile quanto prima per i pazienti con asma non controllato.”
Stato regolatorio: dove siamo oggi
La triplice BGF Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è una triplice combinazione inalatoria approvata per il trattamento dei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in più di 80 Paesi a livello globale inclusi USA, Unione Europea, Cina e Giappone e sono attualmente in corso revisioni da parte dell’autorità regolatoria per la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato nell’asma in molti Paesi.
