Biologico e biosimilare. Se la libertà prescrittiva del medico diventa “condizionata”

Come garantire i principi dell’autonomia prescrittiva, del diritto del paziente alla personalizzazione delle cure e alla continuità terapeutica, assicurando nel contempo sostenibilità del sistema alla luce?
Quando si parla di farmaco biologico e biosimilare trovare la quadra diventa sempre più complesso, soprattutto in questo momento in cui le singole realtà regionali si stanno proponendo con approcci sostanzialmente differenti rispetto al tema dell’introduzione e dell’acquisto di questi farmaci.
 
In generale, nelle Regioni, l’utilizzo del biosimilare è indicato principalmente per i pazienti “drug naive” e la continuità terapeutica viene generalmente garantita ovunque. Tuttavia in alcune realtà locali è stato sancito che la domanda di continuità̀ terapeutica con il biologico debba essere esplicitamente richiesta dal medico prescrittore e supportata da relazione tecnica. Non manca chi ha messo paletti rigidissimi imponendo il principio del “vince quello che costa meno”.
 
E c’è chi ha indicato specifici obiettivi di consumo stabilendo la percentuale di pazienti che deve essere trattata con il farmaco biosimilare. Anche sulle procedure di acquisto assistiamo a differenze, con Regioni che hanno previsto gare con due lotti separati (uno per i pazienti naive e uno per i pazienti già in trattamento) oppure con un lotto unico prevedendo quindi una sola opzione terapeutica che andrebbe a “premiare”, per esempio, un farmaco biosimilare laddove disponibile, a meno di precise e dettagliate motivazioni da parte del medico.
 
E così in molte Regioni si procede a colpi di ricorsi da parte delle aziende farmaceutiche che non “digeriscono” le decisioni regionali.La giustizia amministrativa, sia il Tar sia il Consiglio di Stato, si è orientata verso la salvaguardia del principio della continuità delle cure e il principio della libera scelta del medico.
 
Uno scenario variegato quindi, almeno fino a quando Governo e Regioni non stabiliranno regole uniche al tavolo della governance farmaceutica. Nell’attesa di fare chiarezza rimangono molte zone d’ombra, soprattutto per i professionisti che si trovano tra l’incudine e il martello del garantire sostenibilità economica, indicata con determinazione dalle normative regionali, e le decisioni cliniche da prendere in scienza e coscienza che potrebbero andare a cozzare con le coordinate regionali.
 
Come uscire dell’impasse, e quali risvolti sono ipotizzabili dal punto di vista medico-legale anche in relazione ai temi del consenso informato, della continuità terapeutica e del rapporto medico/paziente?
Per Paola Frati, Professore ordinario di Medicina legale e Stefano Ferracuti, Professore associato di Psicologia clinica e psichiatra forense alla Sapienza Università di Roma diventa fondamentale una comunicazione e un’informazione puntuale, chiara e trasparente al paziente per una scelta consapevole e concordata dei trattamenti di cura. E un atout decisiva diventa il consenso informato.
 
“Verosimilmente è prudente assumerlo in forma scritta – suggerisce Ferracuti –  perché se è vero che il codice deontologico non impone in maniera assoluta l’acquisizione scritta del consenso del paziente, perché non sono trattamenti pericolosi o off lable, è anche vero che questi farmaci sono drammaticamente recenti e manchiamo a tutt’oggi di sufficiente pratica clinica per comprendere bene le differenti alterative. E in questo caso la creazione dei moduli per il consenso informato scritto diventerà un punto interessante su cui articolare una riflessione”.
 
“Dobbiamo essere sicuri che il paziente abbia capito cosa è un biosimilare perché non è così semplice – ha spiegato Frati – i medici sono operatori del sistema e tutto sembra chiaro, ma può non esserlo quando si va a rendere un’informazione scientifica a soggetti che magari non hanno lo stesso bagaglio culturale”.
 
Ma in questa partita, per Paola Frati è essenziale che il medico rimanga protagonista della scelta prescrittiva. “Prescindere totalmente dalla possibilità di scelta del medico – ha aggiunto – è in palese contrasto con gli articoli del codice deontologico e con lo stesso spirito della professione sanitaria. È perciò importante implementare la sicurezza dei biosimilare. Non possiamo infatti dire che ab origine il biosimilare sia meno efficace e di minor qualità dell’originator, per questo è essenziale seguire il processo produttivo di questi farmaci perché il contenimento delle spese economiche non può essere una scappatoia verso la mancanza di qualità”.