Farmaci. Restrizioni Pfas: “Rischi per accesso alle cure e produzione in Europa”. L’alert di Efpia

“Il settore farmaceutico è profondamente preoccupato dalle opinioni pubblicate dai comitati scientifici dell’Echas ulla proposta di restrizione sulle Sostanze Per- e Polifluoroalchiliche (Pfas), che non supportano deroghe ai Pfas per usi farmaceutici”.

Così la Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (Epfia) che avverte: “La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associationse le sue aziende associate condividono l’ambizione di proteggere la salute pubblica e l’ambiente. Purtroppo, le opinioni pubblicate non riflettono la realtà di come vengono sviluppati i farmaci e la disponibilità attuale di alternative ai Pfas. L’assenza di deroghe chiare e durature per i farmaci comprometterebbe l’accesso dei pazienti ai trattamenti critici e allontanerebbe la produzione dall’Europa”.

I materiali Pfas, ricorda la Federazione, sono essenziali per i processi di produzione, i prodotti medicinali, gli API, i dispositivi di consegna e gli imballaggi utilizzati da milioni di europei. I farmaci e i loro componenti non possono essere sostituiti su base uno a uno senza passare attraverso processi di approvazione di R&S, legali e regolatori: “In un momento in cui i leader dell’UE chiedono maggiore competitività e autonomia strategica, le decisioni politiche dovrebbero considerare pienamente che limitare i Pfas causerebbe significative interruzioni per pazienti, sistemi sanitari e aziende operative in Europa.

“Le opinioni espresse dall’Echa – ha dichiarato Nathalie Moll, Direttrice Generale dell’Efpia – sono allarmanti, dato ciò che è in gioco per i pazienti e il settore. Il settore sta lavorando duramente per trovare soluzioni per sostituire e ridurre i PFAS, tuttavia ciò richiederà tempo. Una corretta deroga per i farmaci è l’unico modo per raggiungere questo obiettivo, mitigando al contempo il rischio per i pazienti e per il nostro settore.”

Le conseguenze:

Ingredienti farmaceutici attivi (Api)

Senza una deroga a tempo limitato per gli ingredienti farmaceutici attivi contenenti fluoro, molti potrebbero essere ritirati dal mercato già 18 mesi dopo l’entrata in vigore.

I dati indicano che almeno 139 API contenenti parti di PFAS sono attualmente utilizzati in farmaci distribuiti in 44 classi terapeutiche

Usi per applicazioni mediche

Senza deroghe potremmo vedere la perdita di oltre 650 farmaci nella lista dei medicinali essenziali dell’OMS. Oltre il 90% dei 1922 API riguardanti la produzione UE potrebbe rientrare nell’ambito della restrizione, con oltre 47.000 autorizzazioni di commercializzazione globali coinvolte. [qui].

L’industria farmaceutica è impegnata a trovare alternative ai Pfas e a ridurne l’uso e le emissioni. Tra questi si è lanciato quest’anno una partnership pubblico-privata IHI da 50 milioni di euro.