Biosimilari. Apmar alla Conferenza Stato Regioni: “Non si può imporre switch da biologici a biosimilari”

Antonella Celano, Presidente dell'Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare (Apmar), si rivolge alla Conferenza Stato-Regione, in particolare al Presidente Stefano Bonaccini, ad Antonio Saitta, Coordinatore della Commissione Salute e ad Antonella Catini, Coordinatore del Servizio Sanità, Lavoro e Politiche Sociali per segnalare una situazione problematica per i pazienti.
 
“Ci sono arrivate parecchie segnalazioni di persone che non riescono a dare continuità al proprio percorso terapeutico con i farmaci biologici perché viene loro proposto, in maniera quasi automatica, l’utilizzo del relativo biosimilare – scrive Celano -. Mi sembra opportuno e doveroso ribadire che esiste una legge nazionale – la Legge 11 Dicembre 2016 n° 232 (la cosiddetta Legge di Stabilità), che al comma 407 disciplina la materia – stabilendo che 'non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento ed un suo biosimilare, nè tra biosimilari'. Pensiamo sia un tema molto delicato perché se per i farmaci biologici i dati di efficacia e sicurezza sono ormai consolidati da anni, non è così per i farmaci biosimilari che hanno fasi di studio molto brevi e pongono, quindi, una serie di interrogativi che ci inducono a sorvegliare in maniera del tutto particolare l’argomento. Il fatto, poi, che un biosimilare costi meno non significa che vada bene per più indicazioni".
 
"Ricordiamo anche la recente sentenza del Consiglio di Stato che ha ritenuto illegittimi i provvedimenti restrittivi definiti a livello regionale nell’accesso ai farmaci, in quanto l’Aifa ha competenza esclusiva in Italia sulle funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione, all’immissione in commercio dei farmaci, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criterî delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo. Tali funzioni legislative e amministrative spettano infatti solo all’autorità statale come si evince sia dalla giurisprudenza costituzionale sia da quella amministrativa. Pertanto le Regioni non possono prevedere regimi di utilizzabilità e di rimborsabilità dei farmaci contrastanti e incompatibili con i pareri emessi dall’Aifa a livello nazionale. Le Regioni devono peraltro assolvere a compiti molto importanti e vitali sul territorio garantendo la continuità terapeutica e non imponendo con delibere ad hoc lo switch dai farmaci biologici ai biosimilari, impegnandosi a lavorare sui Pdta, Reti Hub e Spoke, e sulla attivazione dei Registri che oggi sono assolutamente insufficienti e poco diffusi. Ci auguriamo, possa intervenire per segnalare questi preoccupanti episodi”, conclude Celano.