Bpco. Meglio l’associazione budenoside/formoterolo rispetto a fluticasone/salmeterolo

Ha un nome molto evocativo, il più ampio studio “real-life” che mette a confronto l’efficacia delle due combinazioni fisse a base di corticosteroidi inalatori e beta agonisti a lunga durata d’azione (ICS/LABA), comunemente prescritte per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): si chiama PATHOS e secondo quanto pubblicato su Journal of Internal Medicine dimostra la superiore efficacia di budenoside/formoterolo rispetto a fluticasone/salmeterolo. L’analisi dei dati dello studio PATHOS rivela infatti che i pazienti affetti da BPCO trattati con la prima associazione vanno incontro a riacutizzazioni e ricoveri ospedalieri per riacutizazzione con frequenza significativamente inferiore rispetto a quelli trattati con la seconda. I soggetti sono stati osservati per un periodo di tempo di 11 anni e lo studio PATHOS ha permesso quindi di valutare come è cambiata la gestione della patologia in una popolazione molto vasta (più di 21.000 pazienti).
 
“I cosiddetti studi ‘real-life’, come il PATHOS, svolgono un ruolo importante perché ci permettono di valutare l’intervento terapeutico al di fuori del contesto degli studi clinici controllati,  dove la popolazione è altamente selezionata e poco rappresentativa della vita  reale”, ha spiegato Alberto Papi dell’Università di Ferrara. “Questi dati integrano i risultati dei trial clinici e supportano il medico nelle scelte terapeutiche permettendogli di avvicinarsi all’esperienza reale dei pazienti”. I dati sulle riacutizzazioni pubblicati sono i primi di una serie di analisi dei dati PATHOS. Trattandosi di uno studio di “real life”, i risultati dimostrano l’effetto delle due combinazioni fisse nella pratica clinica e forniscono ai clinici e ai payers informazioni preziose per consentire la scelta del trattamento più adeguato. PATHOS ha inoltre raccolto dati relativi: all’incidenza delle polmoniti come parametro di sicurezza e all’evoluzione della cura della BPCO in Svezia nel periodo di osservazione di 11 anni. L’analisi di questi dati sarà oggetto di successive pubblicazioni. 
 
I dati
Nel gruppo di pazienti trattati con la combinazione fissa budesonide/formoterolo è stata osservata un’incidenza annua di riacutizzazioni da moderate a gravi inferiore del 26% rispetto  ai pazienti trattati con fluticasone/salmeterolo (0,80 rispetto a 1,09/anno paziente; p<0.0001). Il vantaggio a favore di budesonide/formoterolo è stato evidente anche sugli outcomes correlati alle riacutizzazioni, tra cui l’uso di antibiotici e di steroidi orali e il ricorso al ricovero ospedaliero).
L’uso di budesonide/formoterolo in confronto a fluticasone/salmeterolo ha ridotto la percentuale di ospedalizzazioni legate alla BPCO del 29% (0,15 rispetto a 0,21 /anno paziente; p<0.0001) e di ricoveri per riacutizzazione del 34% (0,63 rispetto a 0,95 giorni/anno paziente; p<0.00011).  
Lo studio PATHOS, condotto dall’Università di Uppsala, ha esaminato retrospettivamente i dati clinici di 5.468* pazienti trattati con ICS/LABA in Svezia per un periodo di 11 anni (dal 1999 al 2009), per un totale di 19.000 anni paziente1. Questa prima pubblicazione confronta la percentuale di riacutizzazioni che si sono verificate nel corso del trattamento con le due combinazioni fisse ICS/LABA più comunemente prescritte 1. Per  rendere solido dal punto di vista statistico il confronto, la coorte di pazienti trattati con fluticasone/salmeterolo è stata  appaiata a un numero uguale di pazienti trattati con budesonide/formoterolo. I ricercatori hanno utilizzato una metodica statistica definita “ Propensity Score Matching”, per garantire che i due gruppi di confronto fossero confrontabili omogenei per le variabili di rilievo, tra cui l’età e il genere e gli indici di gravità della malattia, quali l’uso pregresso di farmaci, la comorbidità, i precedenti ricoveri ospedalieri per qualsiasi causa, i pregressi episodi di riacutizzazione della BPCO e altre condizioni come le pregresse infezioni delle vie respiratorie. Nello studio sono state computate come riacutizzazioni gli episodi che hanno richiesto ospedalizzazione, accesso al pronto soccorso o prescrizione di steroidi orali o antibiotici a causa del peggioramento acuto della BPCO.
 
 
 
“La BPCO è una malattia estremamente debilitante che colpisce 210 milioni di persone nel mondo.  La sua incidenza è in crescita e si prevede che entro il 2020 costituirà la terza causa di morte nel mondo. Inoltre, le riacutizzazioni della BPCO rappresentano una delle maggiori criticità cliniche e il principale costo della malattia”, ha concluso Raffaele Sabia, Vice President Medical & Market Access AstraZeneca. “Lo studio PATHOS, per la sua durata e l’ampia casistica, offre una nuova prospettiva per migliorare la gestione dei pazienti affetti da BPCO in condizioni di vita reale”.