Broncopneumopatia. Con budesonide e formoterolo la terapia comune migliore

Sono valsi la pubblicazione su British Medical Journal, i risultati dello studio osservazionale “real-life” PATHOS che dimostrano come  trattare i pazienti affetti da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) conla combinazione fissa budesonide/formoterolo sia associato ad una minore incidenza di polmonite e decessi correlati, rispetto alla terapia a base di fluticasone/salmeterolo.
 
Lo trial è il più ampio studio osservazionale che mette a confronto l’efficacia e sicurezza delle due combinazioni fisse a base di corticosteroidi inalatori e beta agonisti a lunga durata d’azione (ICS/LABA) comunemente prescritte per la BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), con un periodo di osservazione di 11 anni.  “Lo studio PATHOS dimostra che la scelta del trattamento può essere importante per i pazienti affetti da BPCO. Le combinazioni fisse ICS/LABA hanno dimostrato in studi precedenti di ridurre significativamente i sintomi della BPCO, riducendo il numero di riacutizzazioni gravi e migliorando la qualità di vita dei pazienti”, ha dichiarato Pierluigi Paggiaro, docente di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Università di Pisa e Direttore U.O. Fisiopatologia e Riabilitazione Respiratoria della AOUP. “Per quanto riguarda la polmonite associata alla BPCO, lo studio PATHOS dimostra inoltre che ci sono differenze nell’incidenza della polmonite e degli eventi ad essa collegati, compresa la mortalità per polmonite, in base al tipo di trattamento ricevuto dal paziente”.
 
Lo studio PATHOS, condotto dall’Università di Uppsala, ha esaminato retrospettivamente le cartelle mediche di 5.468 pazienti trattati con ICS/LABA, in Svezia, dal 1999 al 2009, per un totale di 19.000 anni-pazienti . Questa seconda analisi dei dati pubblicata confronta la percentuale di polmonite associata a due terapie combinate comunemente prescritte. Per consentire un confronto valido, una coorte di pazienti trattati con fluticasone/salmeterolo è stata appaiata 1:1 con un uguale numero di pazienti trattati conbudesonide/formoterolo,. I ricercatori hanno usato un metodo statistico denominata“ Propensity Score Matching” per ridurre al minimo gli errori e garantire che i due gruppi di trattamento ICS/LABA fossero confrontabili in termini di variabili, fra cui età, sesso e misurazioni del grado di gravità della malattia come uso di medicinali,  comorbidità, precedenti ospedalizzazioni per qualsiasi causa, numero di riacutizzazioni di BPCO e altre condizioni come infezioni respiratorie, antecedenti alla prima prescrizione di ICS/LABA.
La ricerca ha mostrato che il gruppo di pazienti trattati con fluticasone/salmeterolo ha avuto un’incidenza di polmoniti  superiore del 73% (rate ratio [RR] 1.73 [95% intervallo di confidenza [CI] 1.57-1.90]; p<0.001;  number needed to treat [NNT]=23 [95% CI18-37]),  con un numero di eventi pari ad 11,0 per 100 pazienti-anni in confronto a 6,4 per 100 pazienti-anni  nel gruppo budesonide/formoterolo.
Inoltre, la terapia con fluticasone/salmeterolo è associata al 74% in più di ospedalizzazioni per polmonite rispetto al trattamento con budesonide/formoterolo (RR 1.74 [95% CI 1.56-1.94]; p<0.001; NNT=34 [95% CI 24-59]), con 7,4 ricoveri ospedalieri per 100 pazienti-anni nel gruppo trattato con fluticasone/salmeterolo, rispetto a 4,3 ricoveri ospedalieri per 100 pazienti-anni nel gruppo trattato con budesonide/formoterolo.
Nel gruppo trattato con fluticasone/salmeterolo si è verificato inoltre un aumento dell’82% dei giorni di ospedalizzazione (53 rispetto a 29 giorni per 100 pazienti-anni, rispettivamente; p<0.001).
Il gruppo trattato con fluticasone/salmeterolo ha avuto un rischio di mortalità per polmonite aumentato (97 decessi), rispetto al gruppo  trattato con budesonide/formoterolo (52 decessi) ( hazard ratio [HR] 1.76; 95% CI 1.22–2.53;p=0.0025).
 
Inoltre, nel mese di marzo è stata pubblicata sul Journal of Internal Medicine una precedente analisi dei dati dello studio PATHOS, relativa al rischio di  riacutizzazioni gravi e ospedalizzazioni legate alla BPCO11. Nel loro complesso, queste analisi offrono un quadro approfondito dell’efficacia e della sicurezza delle combinazioni fisse ICS/LABA nella prassi clinica e forniscono agli operatori sanitari e ai payer dati preziosi per arrivare a decisioni terapeutiche consapevoli.  Grazie al periodo di osservazione di 11 anni, PATHOS ha inoltre raccolto dati sull’evoluzione della terapia della BPCO e sugli effetti della possibilità di accedere ad assistenza infermieristica specializzata per asma o BPCO. Briggs Morrison, AstraZeneca Executive Vice President for Global Medicines Development, ha commentato: “La mortalità per BPCO è elevata ed è destinata ad aumentare in tutto il mondo e la polmonite, una sua frequente complicanza, implica notevoli costi sanitari. Gli studi come PATHOS  basati sull’osservazione dei pazienti nella vita reale, rivelano le lacune terapeutiche e forniscono informazioni supplementari sull’efficacia e la sicurezza degli interventi e dei trattamenti terapeutici”.